Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et-årig dødelighed efter kirurgi og lavt bispektralt indeks (ELA)

14. februar 2018 opdateret af: Hopital Foch

Et-års dødelighed ifølge metoden for total intravenøs anæstesi. En prospektiv, randomiseret og multicenter undersøgelse

En sammenhæng mellem dyb anæstesi (defineret som tid med bispektralt indeks (BIS) lavere end 45) og død inden for 1 år efter operationen er tidligere blevet rapporteret. For at bekræfte eller afkræfte disse resultater har efterforskerne designet en undersøgelse, der sammenligner to indgivelsesmetoder til total intravenøs anæstesi (propofol og remifentanil):

  • manuel administration: anæstesilægerne instrueres i at holde BIS-værdien mellem 40 og 60.
  • lukket sløjfe-administration: en algoritme bruges til at holde BIS-værdien mellem 40 og 60.

Baseret på tidligere undersøgelser er mængden af ​​tid, som BIS opretholdes over 40, længere, når anæstetika administreres ved hjælp af lukket sløjfe sammenlignet med manuel administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2044

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • CHU Victor Dupuy
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Saint Augustin
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Bron, Frankrig
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Chartres, Frankrig
        • CH de Chartres Louis Pasteur
      • Clamart, Frankrig
        • H.I.A Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Coquelles, Frankrig, 62231
        • Clinique des Deux Caps
      • Dijon, Frankrig, 21121
        • Clinique Fontaine-lès-Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Levallois-Perret, Frankrig
        • Institut Hospitalier Franco Britannique
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Frankrig, 75908
        • HEGP
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • CHI Poissy/St Germain-en-Laye
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94163
        • HIA Begin
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology patientklassifikationsstatus I, II og III
  • patienter i alderen mellem 50 og 85 år
  • født i Frankrig
  • kirurgiske indgreb, der varer mere end en time

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology patientklassificeringsstatus IV
  • patienter født fra Frankrig
  • pacemaker
  • kirurgisk indgreb på kraniet eller undgåelse af en passende placering af den bispektrale indekselektrode demens, historie med sygdom i centralnervesystemet (tumor, vaskulær hændelse, Parkinsons sygdom, ...)
  • psykiatrisk sygdom (alvorlig depression eller psykose), patienter, der modtager en psykotropisk behandling
  • anæstesi udført i løbet af året før inklusion i denne undersøgelse bortset fra diagnostiske procedurer
  • allergi over for propofol, soja, jordnødder eller over for sufentanil, remifentanil eller morfin, over for et myorelaxant eller et hjælpestof,
  • overfølsomhed over for sufentanil, over for remifentanil eller over for andre derivater af fentanyl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: manuel administration af iv anæstetika
Enhed: manuel administration af iv anæstetika (propofol og remifentanil) ved hjælp af Toolbox-platformen
anæstesilægerne instrueres i at opretholde BIS-værdierne mellem 40 og 60 under hele anæstesien ved hjælp af målstyret infusionsmetode
Eksperimentel: lukket kredsløb administration af iv bedøvelsesmidler
Enhed: lukket sløjfe-administration af iv-bedøvelsesmidler (propofol og remifentanil) ved hjælp af Toolbox-platformen
en algoritme bruges til automatisk at holde BIS-værdierne mellem 40 og 60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed i det første år efter anæstesi
Tidsramme: et år efter anæstesi
et år efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udførelse af anæstesi (varighed af anæstesi med bispektralt indeks < 45, bispektralt indeks < 40, bispektralt indeks > 60, bispektralt indeks > 65 og burst suppression ratio)
Tidsramme: slutningen af ​​anæstesi
slutningen af ​​anæstesi
intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: en måned postoperativt
en måned postoperativt
patienters tilfredshed på postanæstesiafdelingen (kvalme, opkastning, kulderystelser)
Tidsramme: afslutning af opholdet på postanæstesiafdelingen
afslutning af opholdet på postanæstesiafdelingen
postoperativ komplikation under hospitalsopholdet (tillægsundersøgelse)
Tidsramme: en måned efter anæstesi
en måned efter anæstesi
større medicinske hændelser i det første år efter anæstesi
Tidsramme: et år efter anæstesi
et år efter anæstesi
sammenhæng mellem patienters karakteristika og dødelighed i det første år efter anæstesi
Tidsramme: et år efter anæstesi
et år efter anæstesi
intraoperative parametre, især hæmodynamiske parametre, og deres sammenhæng mellem dem og dødeligheden i det første år efter anæstesi
Tidsramme: et år efter anæstesi
et år efter anæstesi
på hospitalet og en måneds dødelighed
Tidsramme: et år efter anæstesi
et år efter anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner