Jednoletá úmrtnost po operaci a nízký bispektrální index (ELA)
14. února 2018 aktualizováno: Hopital Foch
Jednoletá mortalita podle metody totální intravenózní anestezie. Prospektivní, randomizovaná a multicentrická studie
Již dříve byla hlášena korelace mezi hlubokou anestezií (definovanou jako čas s bispektrálním indexem (BIS) nižším než 45) a úmrtím do 1 roku po operaci. Za účelem potvrzení nebo vyvrácení těchto zjištění navrhli vědci studii, která srovnává dva způsoby podání pro celkovou intravenózní anestezii (propofol a remifentanil):
- manuální podání: anesteziologové jsou instruováni, aby udržovali hodnotu BIS mezi 40 a 60.
- správa s uzavřenou smyčkou: používá se algoritmus k udržení hodnoty BIS mezi 40 a 60.
Na základě předchozích studií je doba, po kterou je BIS udržována nad 40, delší, když jsou anestetika podávána pomocí uzavřené smyčky ve srovnání s manuálním podáváním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2044
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Argenteuil, Francie, 95107
- CHU Victor Dupuy
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU Besançon
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
-
Bordeaux, Francie
- Clinique Saint Augustin
-
Bourgoin-Jallieu, Francie
- Clinique Saint Vincent de Paul
-
Bron, Francie
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Chartres, Francie
- CH de Chartres Louis Pasteur
-
Clamart, Francie
- H.I.A Percy
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Centre Jean Perrin
-
Coquelles, Francie, 62231
- Clinique des Deux Caps
-
Dijon, Francie, 21121
- Clinique Fontaine-lès-Dijon
-
Grenoble, Francie, 38700
- Chu de Grenoble
-
Levallois-Perret, Francie
- Institut Hospitalier Franco Britannique
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Francie, 75005
- HIA du Val de Grâce
-
Paris, Francie, 75908
- HEGP
-
Poissy, Francie, 78303
- CHI Poissy/St Germain-en-Laye
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU de ROUEN
-
Saint-Mandé, Francie, 94163
- Hia Begin
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hopital Foch
-
Toulouse, Francie, 31403
- CHU Rangueil
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost pro anesteziologii klasifikace pacientů stav I, II a III
- pacientů ve věku 50 až 85 let
- narozený ve Francii
- chirurgické zákroky trvající déle než jednu hodinu
Kritéria vyloučení:
- Stav klasifikace pacientů American Society of Anesthesiology IV
- pacientů narozených mimo Francii
- kardiostimulátor
- chirurgický zákrok na lebce nebo vyhýbání se adekvátnímu umístění bispektrální indexové elektrody demence, anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (nádor, cévní příhoda, Parkinsonova choroba, ...)
- psychiatrická onemocnění (těžká deprese nebo psychóza), pacienti podstupující psychotropní léčbu
- anestezie provedená během roku před zařazením do této studie s výjimkou diagnostických výkonů
- alergie na propofol, sóju, arašídy nebo na sufentanil, remifentanil nebo morfin, na myorelaxans nebo pomocnou látku,
- přecitlivělost na sufentanil, remifentanil nebo jiný derivát fentanylu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: manuální podávání iv anestetik
|
anesteziologové jsou instruováni, aby udržovali hodnoty BIS mezi 40 a 60 po celou dobu anestezie za použití cílové řízené infuze
|
|
Experimentální: podávání iv anestetik s uzavřenou smyčkou
|
pro automatické udržování hodnot BIS mezi 40 a 60 se používá algoritmus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost během prvního roku po anestezii
Časové okno: rok po anestezii
|
rok po anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
provedení anestezie (doba trvání anestezie s bispektrálním indexem < 45, bispektrálním indexem < 40, bispektrálním indexem > 60, bispektrálním indexem > 65 a poměrem potlačení burst)
Časové okno: konec anestezie
|
konec anestezie
|
|
intraoperační povědomí
Časové okno: měsíc po operaci
|
měsíc po operaci
|
|
spokojenost pacientů na oddělení postanestezie (nevolnost, zvracení, třesavka)
Časové okno: ukončení pobytu na oddělení postanestezie
|
ukončení pobytu na oddělení postanestezie
|
|
pooperační komplikace během pobytu v nemocnici (pomocná studie)
Časové okno: měsíc po anestezii
|
měsíc po anestezii
|
|
velké lékařské události během prvního roku po anestezii
Časové okno: rok po anestezii
|
rok po anestezii
|
|
vztah mezi charakteristikami pacientů a úmrtností během prvního roku po anestezii
Časové okno: rok po anestezii
|
rok po anestezii
|
|
intraoperační parametry, zejména hemodynamické parametry, a jejich vztah mezi nimi a mortalitou během prvního roku po anestezii
Časové okno: rok po anestezii
|
rok po anestezii
|
|
v nemocnici a jednoměsíční úmrtnost
Časové okno: rok po anestezii
|
rok po anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Cantraine FR, Coussaert EJ. The first object oriented monitor for intravenous anesthesia. J Clin Monit Comput. 2000 Jan;16(1):3-10. doi: 10.1023/a:1009904805940.
- Lindholm ML, Traff S, Granath F, Greenwald SD, Ekbom A, Lennmarken C, Sandin RH. Mortality within 2 years after surgery in relation to low intraoperative bispectral index values and preexisting malignant disease. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):508-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f603c.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Mahr N, Bouhake Y, Chopard G, Liu N, Boichut N, Chazot T, Claveau M, Vettoretti L, Tio G, Pili-Floury S, Samain E, Besch G. Postoperative Neurocognitive Disorders After Closed-Loop Versus Manual Target Controlled-Infusion of Propofol and Remifentanil in Patients Undergoing Elective Major Noncardiac Surgery: The Randomized Controlled Postoperative Cognitive Dysfunction-Electroencephalographic-Guided Anesthetic Administration Trial. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):837-847. doi: 10.1213/ANE.0000000000005278.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .