Egyéves halálozás műtét után és alacsony bispektrális index (ELA)
2018. február 14. frissítette: Hopital Foch
Egy éves mortalitás a teljes intravénás érzéstelenítés módszere szerint. Prospektív, randomizált és többközpontú tanulmány
Korrelációról számoltak be a mély érzéstelenítés (a 45-nél alacsonyabb bispektrális indexű (BIS) idő) és a műtét utáni 1 éven belüli halál között. E megállapítások megerősítésére vagy cáfolatára a kutatók egy tanulmányt készítettek, amely összehasonlítja a teljes intravénás érzéstelenítés két beadási módját (propofol és remifentanil):
- kézi beadás: az aneszteziológusokat arra utasítják, hogy a BIS értéket 40 és 60 között tartsák.
- zárt hurkú adminisztráció: egy algoritmus segítségével a BIS értéket 40 és 60 között tartják.
Korábbi vizsgálatok alapján a BIS 40 feletti tartási ideje hosszabb, ha az érzéstelenítő szereket zárt hurok alkalmazásával adják be, mint a kézi beadással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2044
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Argenteuil, Franciaország, 95107
- CHU Victor Dupuy
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU Besançon
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország
- Clinique Saint Augustin
-
Bourgoin-Jallieu, Franciaország
- Clinique Saint Vincent de Paul
-
Bron, Franciaország
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Chartres, Franciaország
- CH de Chartres Louis Pasteur
-
Clamart, Franciaország
- H.I.A Percy
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Centre Jean Perrin
-
Coquelles, Franciaország, 62231
- Clinique des Deux Caps
-
Dijon, Franciaország, 21121
- Clinique Fontaine-lès-Dijon
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Levallois-Perret, Franciaország
- Institut Hospitalier Franco Britannique
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Franciaország, 75005
- HIA du Val de Grâce
-
Paris, Franciaország, 75908
- HEGP
-
Poissy, Franciaország, 78303
- CHI Poissy/St Germain-en-Laye
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Mandé, Franciaország, 94163
- HIA Begin
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Franciaország, 31403
- CHU Rangueil
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság betegosztályozása I., II. és III
- 50 és 85 év közötti betegek
- Franciaországban született
- egy óránál tovább tartó sebészeti beavatkozások
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság betegosztályozási státusza IV
- Franciaországból született betegek
- pacemaker
- sebészeti beavatkozás a koponyán vagy a bispektrális indexelektróda megfelelő elhelyezésének elkerülése demencia, központi idegrendszeri betegség anamnézisében (daganat, érrendszeri esemény, Parkinson-kór stb.)
- pszichiátriai betegség (súlyos depresszió vagy pszichózis), pszichotróp kezelésben részesülő betegek
- a vizsgálatba való felvétel előtti évben végzett érzéstelenítés, kivéve a diagnosztikai eljárásokat
- allergia propofolra, szójára, földimogyoróra vagy szufentanilra, remifentanilra vagy morfiumra, izomrelaxánsra vagy segédanyagra,
- szufentanillal, remifentanillal vagy a fentanil egyéb származékaival szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iv. érzéstelenítők manuális beadása
|
az aneszteziológusokat arra utasítják, hogy célirányos infúziós módszerrel tartsák a BIS-értékeket 40 és 60 között az érzéstelenítés során.
|
|
Kísérleti: iv. érzéstelenítők zárt hurkú beadása
|
egy algoritmust használnak a BIS értékek automatikus 40 és 60 között tartására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozási arány az érzéstelenítést követő első évben
Időkeret: egy évvel az érzéstelenítés után
|
egy évvel az érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az érzéstelenítés lefolytatása (az érzéstelenítés időtartama < 45 bispektrális index, < 40 bispektrális index, > 60 bispektrális index, > 65 bispektrális index és a burst elnyomási arány)
Időkeret: érzéstelenítés vége
|
érzéstelenítés vége
|
|
intraoperatív tudatosság
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
egy hónappal a műtét után
|
|
a betegek elégedettsége a posztanesztéziás osztályon (hányinger, hányás, hidegrázás)
Időkeret: a posztanesztéziás osztályon való tartózkodás vége
|
a posztanesztéziás osztályon való tartózkodás vége
|
|
posztoperatív szövődmény a kórházi tartózkodás alatt (kiegészítő vizsgálat)
Időkeret: egy hónappal az érzéstelenítés után
|
egy hónappal az érzéstelenítés után
|
|
jelentősebb egészségügyi események az érzéstelenítést követő első évben
Időkeret: egy évvel az érzéstelenítés után
|
egy évvel az érzéstelenítés után
|
|
kapcsolat a betegek jellemzői és az altatást követő első év mortalitása között
Időkeret: egy évvel az érzéstelenítés után
|
egy évvel az érzéstelenítés után
|
|
az intraoperatív paraméterek, nevezetesen a hemodinamikai paraméterek, és ezek kapcsolata a mortalitási rátával az érzéstelenítést követő első évben
Időkeret: egy évvel az érzéstelenítés után
|
egy évvel az érzéstelenítés után
|
|
kórházi és egy hónapos halálozás
Időkeret: egy évvel az érzéstelenítés után
|
egy évvel az érzéstelenítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Cantraine FR, Coussaert EJ. The first object oriented monitor for intravenous anesthesia. J Clin Monit Comput. 2000 Jan;16(1):3-10. doi: 10.1023/a:1009904805940.
- Lindholm ML, Traff S, Granath F, Greenwald SD, Ekbom A, Lennmarken C, Sandin RH. Mortality within 2 years after surgery in relation to low intraoperative bispectral index values and preexisting malignant disease. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):508-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f603c.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Mahr N, Bouhake Y, Chopard G, Liu N, Boichut N, Chazot T, Claveau M, Vettoretti L, Tio G, Pili-Floury S, Samain E, Besch G. Postoperative Neurocognitive Disorders After Closed-Loop Versus Manual Target Controlled-Infusion of Propofol and Remifentanil in Patients Undergoing Elective Major Noncardiac Surgery: The Randomized Controlled Postoperative Cognitive Dysfunction-Electroencephalographic-Guided Anesthetic Administration Trial. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):837-847. doi: 10.1213/ANE.0000000000005278.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/30
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .