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Mortalidad al año posquirúrgica e índice biespectral bajo (ELA)

14 de febrero de 2018 actualizado por: Hopital Foch

Mortalidad al año según el método de anestesia total intravenosa. Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico

Anteriormente se ha informado una correlación entre la anestesia profunda (definida como tiempo con un índice biespectral (BIS) inferior a 45) y la muerte dentro de 1 año después de la cirugía. Para confirmar o refutar estos hallazgos, los investigadores han diseñado un estudio que compara dos métodos de administración de la anestesia total intravenosa (propofol y remifentanilo):

  • administración manual: se indica a los anestesiólogos que mantengan el valor del BIS entre 40 y 60.
  • administración de ciclo cerrado: se utiliza un algoritmo para mantener el valor de BIS entre 40 y 60.

Con base en estudios previos, la cantidad de tiempo que el BIS se mantiene por encima de 40 es mayor cuando los agentes anestésicos se administran en circuito cerrado en comparación con la administración manual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2044

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • CHU Victor Dupuy
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Saint Augustin
      • Bourgoin-Jallieu, Francia
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Bron, Francia
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Chartres, Francia
        • CH de Chartres Louis Pasteur
      • Clamart, Francia
        • H.I.A Percy
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Coquelles, Francia, 62231
        • Clinique des Deux Caps
      • Dijon, Francia, 21121
        • Clinique Fontaine-lès-Dijon
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Levallois-Perret, Francia
        • Institut Hospitalier Franco Britannique
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francia, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Francia, 75908
        • HEGP
      • Poissy, Francia, 78303
        • CHI Poissy/St Germain-en-Laye
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • HIA Begin
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital FOCH
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de clasificación de pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiología I, II y III
  • pacientes de 50 a 85 años
  • nacido en francia
  • procedimientos quirúrgicos que duran más de una hora

Criterio de exclusión:

  • Estado de clasificación de pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiología IV
  • pacientes nacidos fuera de Francia
  • marcapasos
  • procedimiento quirúrgico en el cráneo o evitar una colocación adecuada del electrodo de índice biespectral demencia, antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (tumor, evento vascular, enfermedad de Parkinson, ...)
  • enfermedad psiquiátrica (depresión severa o psicosis), pacientes que reciben un tratamiento psicotrópico
  • anestesia realizada durante el año anterior a la inclusión en este estudio excepto para procedimientos de diagnóstico
  • alergia al propofol, a la soja, al maní, al sufentanilo, al remifentanilo o a la morfina, a un miorrelajante o a un excipiente,
  • hipersensibilidad al sufentanilo, al remifentanilo o a otros derivados del fentanilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: administración manual de anestésicos iv
Dispositivo: administración manual de anestésicos iv (propofol y remifentanilo) utilizando la plataforma Toolbox
se instruye a los anestesiólogos para que mantengan los valores de BIS entre 40 y 60 durante toda la anestesia utilizando el método de infusión controlada por objetivo
Experimental: administración de circuito cerrado de anestésicos iv
Dispositivo: administración en circuito cerrado de anestésicos iv (propofol y remifentanilo) utilizando la plataforma Toolbox
se utiliza un algoritmo para mantener automáticamente los valores de BIS entre 40 y 60

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad durante el primer año después de la anestesia
Periodo de tiempo: un año después de la anestesia
un año después de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
conducción de la anestesia (duración de la anestesia con índice biespectral < 45, índice biespectral < 40, índice biespectral > 60, índice biespectral > 65 y relación de supresión de ráfaga)
Periodo de tiempo: fin de la anestesia
fin de la anestesia
conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
un mes después de la operación
satisfacción de los pacientes en la unidad de cuidados postanestésicos (náuseas, vómitos, escalofríos)
Periodo de tiempo: fin de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
fin de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
complicación postoperatoria durante la estancia hospitalaria (estudio auxiliar)
Periodo de tiempo: un mes después de la anestesia
un mes después de la anestesia
principales eventos médicos durante el primer año después de la anestesia
Periodo de tiempo: un año después de la anestesia
un año después de la anestesia
relación entre las características de los pacientes y la tasa de mortalidad durante el primer año después de la anestesia
Periodo de tiempo: un año después de la anestesia
un año después de la anestesia
parámetros intraoperatorios, en particular parámetros hemodinámicos, y su relación entre ellos y la tasa de mortalidad durante el primer año después de la anestesia
Periodo de tiempo: un año después de la anestesia
un año después de la anestesia
mortalidad intrahospitalaria y al mes
Periodo de tiempo: un año después de la anestesia
un año después de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Foch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/30

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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