手术后一年死亡率和双频指数低 (ELA)
2018年2月14日 更新者：Hopital Foch
根据全静脉麻醉方法的一年死亡率。一项前瞻性、随机和多中心研究
深度麻醉（定义为双频指数 (BIS) 低于 45 的时间）与手术后 1 年内死亡之间的相关性先前已有报道。 为了证实或反驳这些发现，研究人员设计了一项研究，比较两种全静脉麻醉给药方法（异丙酚和瑞芬太尼）：
- 手动给药：指示麻醉师将 BIS 值维持在 40 到 60 之间。
- 闭环管理：使用一种算法将 BIS 值维持在 40 到 60 之间。
根据之前的研究，与手动给药相比，使用闭环给药麻醉剂时 BIS 维持在 40 以上的时间更长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2044
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Argenteuil、法国、95107
- CHU Victor Dupuy
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Besançon、法国、25030
- CHU Besançon
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Bobigny、法国、93000
- Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
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Bordeaux、法国
- Clinique Saint Augustin
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Bourgoin-Jallieu、法国
- Clinique Saint Vincent de Paul
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Bron、法国
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Chartres、法国
- CH de Chartres Louis Pasteur
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Clamart、法国
- H.I.A Percy
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Clermont-Ferrand、法国
- Centre Jean Perrin
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Coquelles、法国、62231
- Clinique des Deux Caps
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Dijon、法国、21121
- Clinique Fontaine-lès-Dijon
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Grenoble、法国、38700
- CHU de GRENOBLE
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Levallois-Perret、法国
- Institut Hospitalier Franco Britannique
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Marseille、法国
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris、法国、75005
- HIA du Val de Grâce
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Paris、法国、75908
- HEGP
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Poissy、法国、78303
- CHI Poissy/St Germain-en-Laye
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Rouen、法国、76000
- CHU de Rouen
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Saint-Mandé、法国、94163
- HIA Begin
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Suresnes、法国、92151
- Hôpital Foch
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Toulouse、法国、31403
- CHU Rangueil
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Tours、法国、37044
- CHU Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会患者分类状态 I、II 和 III
- 50至85岁的患者
- 出生于法国
- 持续一个多小时的外科手术
排除标准：
- 美国麻醉学会患者分类状态 IV
- 在法国出生的患者
- 起搏器
- 颅骨外科手术或避免双频指数电极的适当定位痴呆，中枢神经系统疾病史（肿瘤，血管事件，帕金森病，...）
- 精神疾病（严重抑郁症或精神病），接受精神药物治疗的患者
- 除诊断程序外，在纳入本研究前一年内进行的麻醉
- 对异丙酚、大豆、花生或舒芬太尼、瑞芬太尼或吗啡、肌肉松弛剂或赋形剂过敏，
- 对舒芬太尼、瑞芬太尼或其他芬太尼衍生物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射麻醉药的手动管理
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麻醉师被指示使用目标控制输液方法在整个麻醉过程中将 BIS 值保持在 40 到 60 之间
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实验性的：闭环静脉注射麻醉药
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一种算法用于自动将 BIS 值保持在 40 到 60 之间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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麻醉后第一年的死亡率
大体时间：麻醉后一年
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麻醉后一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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实施麻醉（双频指数<45，双频指数<40，双频指数>60，双频指数>65，爆发抑制比的麻醉持续时间）
大体时间：麻醉结束
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麻醉结束
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术中意识
大体时间：术后一个月
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术后一个月
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麻醉后监护病房患者的满意度（恶心、呕吐、发抖）
大体时间：结束在麻醉后监护室的逗留
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结束在麻醉后监护室的逗留
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住院期间的术后并发症（辅助研究）
大体时间：麻醉后一个月
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麻醉后一个月
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麻醉后第一年的重大医疗事件
大体时间：麻醉后一年
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麻醉后一年
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麻醉后第一年患者特征与死亡率的关系
大体时间：麻醉后一年
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麻醉后一年
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术中参数，尤其是血流动力学参数，以及它们与麻醉后第一年死亡率之间的关系
大体时间：麻醉后一年
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麻醉后一年
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住院死亡率和一个月死亡率
大体时间：麻醉后一年
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麻醉后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Cantraine FR, Coussaert EJ. The first object oriented monitor for intravenous anesthesia. J Clin Monit Comput. 2000 Jan;16(1):3-10. doi: 10.1023/a:1009904805940.
- Lindholm ML, Traff S, Granath F, Greenwald SD, Ekbom A, Lennmarken C, Sandin RH. Mortality within 2 years after surgery in relation to low intraoperative bispectral index values and preexisting malignant disease. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):508-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f603c.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Mahr N, Bouhake Y, Chopard G, Liu N, Boichut N, Chazot T, Claveau M, Vettoretti L, Tio G, Pili-Floury S, Samain E, Besch G. Postoperative Neurocognitive Disorders After Closed-Loop Versus Manual Target Controlled-Infusion of Propofol and Remifentanil in Patients Undergoing Elective Major Noncardiac Surgery: The Randomized Controlled Postoperative Cognitive Dysfunction-Electroencephalographic-Guided Anesthetic Administration Trial. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):837-847. doi: 10.1213/ANE.0000000000005278.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月13日
初级完成 (实际的)
2014年2月20日
研究完成 (实际的)
2015年2月20日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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