Mortalidade em um ano após cirurgia e baixo índice bispectral (ELA)
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hopital Foch
Mortalidade em um ano de acordo com o método de anestesia intravenosa total. Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico
Uma correlação entre anestesia profunda (definida como tempo com Índice Bispectral (BIS) inferior a 45) e morte dentro de 1 ano após a cirurgia foi relatada anteriormente. Para confirmar ou refutar esses achados, os pesquisadores elaboraram um estudo que compara dois métodos de administração para anestesia intravenosa total (propofol e remifentanil):
- administração manual: os anestesiologistas são orientados a manter o valor do BIS entre 40 e 60.
- administração de circuito fechado: um algoritmo é usado para manter o valor BIS entre 40 e 60.
Com base em estudos anteriores, o tempo em que o BIS é mantido acima de 40 é maior quando os agentes anestésicos são administrados em alça fechada em comparação com a administração manual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2044
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Argenteuil, França, 95107
- CHU Victor Dupuy
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Besançon, França, 25030
- CHU Besançon
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Bobigny, França, 93000
- Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
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Bordeaux, França
- Clinique Saint Augustin
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Bourgoin-Jallieu, França
- Clinique Saint Vincent de Paul
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Bron, França
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Chartres, França
- CH de Chartres Louis Pasteur
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Clamart, França
- H.I.A Percy
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Clermont-Ferrand, França
- Centre Jean Perrin
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Coquelles, França, 62231
- Clinique des Deux Caps
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Dijon, França, 21121
- Clinique Fontaine-lès-Dijon
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Grenoble, França, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Levallois-Perret, França
- Institut Hospitalier Franco Britannique
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Marseille, França
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, França, 75005
- Hia Du Val De Grace
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Paris, França, 75908
- HEGP
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Poissy, França, 78303
- CHI Poissy/St Germain-en-Laye
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Rouen, França, 76000
- Chu de Rouen
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Saint-Mandé, França, 94163
- HIA Begin
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Suresnes, França, 92151
- Hôpital Foch
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Toulouse, França, 31403
- CHU Rangueil
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Tours, França, 37044
- Chu Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de classificação de pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologia I, II e III
- pacientes com idade entre 50 e 85 anos
- nascido na França
- procedimentos cirúrgicos com duração superior a uma hora
Critério de exclusão:
- Status de classificação de pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologia IV
- pacientes nascidos fora da França
- marca-passo
- procedimento cirúrgico no crânio ou evitando um posicionamento adequado do eletrodo do índice bispectral demência, história de doença do sistema nervoso central (tumor, evento vascular, doença de Parkinson, ...)
- doença psiquiátrica (depressão grave ou psicose), pacientes recebendo tratamento psicotrópico
- anestesia realizada durante o ano anterior à inclusão neste estudo, exceto para procedimentos diagnósticos
- alergia a propofol, soja, amendoim ou sufentanil, remifentanil ou morfina, a um miorrelaxante ou a um excipiente,
- hipersensibilidade ao sufentanil, ao remifentanil ou a outro derivado do fentanil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: administração manual de anestésicos iv
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os anestesiologistas são instruídos a manter os valores do BIS entre 40 e 60 durante a anestesia usando o método de infusão controlada por alvo
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Experimental: administração em circuito fechado de anestésicos iv
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um algoritmo é usado para manter automaticamente os valores BIS entre 40 e 60
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de mortalidade durante o primeiro ano após a anestesia
Prazo: um ano após a anestesia
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um ano após a anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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condução da anestesia (duração da anestesia com índice biespectral < 45, índice biespectral < 40, índice biespectral > 60, índice biespectral > 65 e taxa de supressão de explosão)
Prazo: fim da anestesia
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fim da anestesia
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consciência intraoperatória
Prazo: um mês pós-operatório
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um mês pós-operatório
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satisfação dos pacientes na sala de recuperação pós-anestésica (náuseas, vômitos, tremores)
Prazo: final da internação na sala de recuperação pós-anestésica
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final da internação na sala de recuperação pós-anestésica
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complicação pós-operatória durante a internação (estudo auxiliar)
Prazo: um mês após a anestesia
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um mês após a anestesia
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grandes eventos médicos durante o primeiro ano após a anestesia
Prazo: um ano após a anestesia
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um ano após a anestesia
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relação entre as características dos pacientes e a taxa de mortalidade durante o primeiro ano após a anestesia
Prazo: um ano após a anestesia
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um ano após a anestesia
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parâmetros intraoperatórios, notadamente parâmetros hemodinâmicos, e sua relação com a taxa de mortalidade no primeiro ano após a anestesia
Prazo: um ano após a anestesia
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um ano após a anestesia
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mortalidade intra-hospitalar e em um mês
Prazo: um ano após a anestesia
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um ano após a anestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Cantraine FR, Coussaert EJ. The first object oriented monitor for intravenous anesthesia. J Clin Monit Comput. 2000 Jan;16(1):3-10. doi: 10.1023/a:1009904805940.
- Lindholm ML, Traff S, Granath F, Greenwald SD, Ekbom A, Lennmarken C, Sandin RH. Mortality within 2 years after surgery in relation to low intraoperative bispectral index values and preexisting malignant disease. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):508-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f603c.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Mahr N, Bouhake Y, Chopard G, Liu N, Boichut N, Chazot T, Claveau M, Vettoretti L, Tio G, Pili-Floury S, Samain E, Besch G. Postoperative Neurocognitive Disorders After Closed-Loop Versus Manual Target Controlled-Infusion of Propofol and Remifentanil in Patients Undergoing Elective Major Noncardiac Surgery: The Randomized Controlled Postoperative Cognitive Dysfunction-Electroencephalographic-Guided Anesthetic Administration Trial. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):837-847. doi: 10.1213/ANE.0000000000005278.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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