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Ein-Jahres-Mortalität nach Operation und niedriger Bispektralindex (ELA)

14. Februar 2018 aktualisiert von: Hopital Foch

Ein-Jahres-Mortalität nach der Methode der totalen intravenösen Anästhesie. Eine prospektive, randomisierte und multizentrische Studie

Über einen Zusammenhang zwischen tiefer Anästhesie (definiert als Zeit mit einem Bispektralindex (BIS) von weniger als 45) und dem Tod innerhalb eines Jahres nach der Operation wurde bereits berichtet. Um diese Ergebnisse zu bestätigen oder zu widerlegen, haben die Forscher eine Studie entworfen, die zwei Verabreichungsmethoden für die totale intravenöse Anästhesie (Propofol und Remifentanil) vergleicht:

  • Manuelle Verabreichung: Die Anästhesisten werden angewiesen, den BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu halten.
  • Closed-Loop-Verwaltung: Mithilfe eines Algorithmus wird der BIS-Wert zwischen 40 und 60 gehalten.

Basierend auf früheren Studien ist die Zeitspanne, in der der BIS über 40 gehalten wird, länger, wenn Anästhetika im geschlossenen Kreislauf verabreicht werden, im Vergleich zur manuellen Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2044

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • CHU Victor Dupuy
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Saint Augustin
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Bron, Frankreich
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Chartres, Frankreich
        • CH de Chartres Louis Pasteur
      • Clamart, Frankreich
        • H.I.A Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Coquelles, Frankreich, 62231
        • Clinique des Deux Caps
      • Dijon, Frankreich, 21121
        • Clinique Fontaine-lès-Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Levallois-Perret, Frankreich
        • Institut Hospitalier Franco Britannique
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Frankreich, 75908
        • HEGP
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • CHI Poissy/St Germain-en-Laye
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94163
        • HIA Begin
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenklassifizierungsstatus I, II und III der American Society of Anaesthesiology
  • Patienten im Alter zwischen 50 und 85 Jahren
  • in Frankreich geboren
  • chirurgische Eingriffe, die länger als eine Stunde dauern

Ausschlusskriterien:

  • Patientenklassifizierungsstatus IV der American Society of Anaesthesiology
  • Patienten, die aus Frankreich geboren wurden
  • Schrittmacher
  • chirurgischer Eingriff am Schädel oder Vermeidung einer adäquaten Positionierung der bispektralen Indexelektrode Demenz, Vorgeschichte einer Erkrankung des Zentralnervensystems (Tumor, Gefäßereignis, Parkinson-Krankheit, ...)
  • psychiatrische Erkrankungen (schwere Depression oder Psychose), Patienten, die eine psychotrope Behandlung erhalten
  • Anästhesie, die im Jahr vor der Aufnahme in diese Studie durchgeführt wurde, mit Ausnahme diagnostischer Verfahren
  • Allergie gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder gegen Sufentanil, Remifentanil oder Morphin, gegen ein Muskelrelaxans oder einen Hilfsstoff,
  • Überempfindlichkeit gegen Sufentanil, Remifentanil oder andere Derivate von Fentanyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: manuelle Verabreichung von intravenösen Anästhetika
Gerät: Manuelle Verabreichung von intravenösen Anästhetika (Propofol und Remifentanil) mithilfe der Toolbox-Plattform
Die Anästhesisten werden angewiesen, die BIS-Werte während der gesamten Anästhesie mithilfe der zielgesteuerten Infusionsmethode zwischen 40 und 60 zu halten
Experimental: Closed-Loop-Verabreichung von intravenösen Anästhetika
Gerät: Closed-Loop-Verabreichung von intravenösen Anästhetika (Propofol und Remifentanil) mithilfe der Toolbox-Plattform
Mithilfe eines Algorithmus werden die BIS-Werte automatisch zwischen 40 und 60 gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate im ersten Jahr nach der Narkose
Zeitfenster: ein Jahr nach der Narkose
ein Jahr nach der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführung der Anästhesie (Dauer der Anästhesie mit Bispektralindex < 45, Bispektralindex < 40, Bispektralindex > 60, Bispektralindex > 65 und Burst-Unterdrückungsverhältnis)
Zeitfenster: Ende der Narkose
Ende der Narkose
intraoperatives Bewusstsein
Zeitfenster: einen Monat postoperativ
einen Monat postoperativ
Zufriedenheit der Patienten auf der Postanästhesiestation (Übelkeit, Erbrechen, Frösteln)
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation
Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation
postoperative Komplikation während des Krankenhausaufenthaltes (Zusatzstudie)
Zeitfenster: einen Monat nach der Narkose
einen Monat nach der Narkose
größere medizinische Ereignisse im ersten Jahr nach der Narkose
Zeitfenster: ein Jahr nach der Narkose
ein Jahr nach der Narkose
Zusammenhang zwischen Patientenmerkmalen und Sterblichkeitsrate im ersten Jahr nach der Anästhesie
Zeitfenster: ein Jahr nach der Narkose
ein Jahr nach der Narkose
intraoperative Parameter, insbesondere hämodynamische Parameter, und ihre Beziehung zwischen ihnen und der Sterblichkeitsrate im ersten Jahr nach der Anästhesie
Zeitfenster: ein Jahr nach der Narkose
ein Jahr nach der Narkose
Krankenhaus- und Ein-Monats-Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr nach der Narkose
ein Jahr nach der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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