Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Годичная смертность после операции и низкий биспектральный индекс (ELA)

14 февраля 2018 г. обновлено: Hopital Foch

Годичная смертность по методу тотальной внутривенной анестезии. Проспективное, рандомизированное и многоцентровое исследование

Ранее сообщалось о корреляции между глубокой анестезией (определяемой как время с биспектральным индексом (BIS) ниже 45) и смертью в течение 1 года после операции. Чтобы подтвердить или опровергнуть эти выводы, исследователи разработали исследование, в котором сравниваются два метода введения тотальной внутривенной анестезии (пропофол и ремифентанил):

  • ручное введение: анестезиологи должны поддерживать значение BIS между 40 и 60.
  • администрирование с обратной связью: алгоритм используется для поддержания значения BIS между 40 и 60.

Основываясь на предыдущих исследованиях, количество времени, в течение которого BIS поддерживается выше 40, больше, когда анестетики вводятся с использованием замкнутого контура, по сравнению с ручным введением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2044

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • CHU Victor Dupuy
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
      • Bordeaux, Франция
        • Clinique Saint Augustin
      • Bourgoin-Jallieu, Франция
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Bron, Франция
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Chartres, Франция
        • CH de Chartres Louis Pasteur
      • Clamart, Франция
        • H.I.A Percy
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Jean Perrin
      • Coquelles, Франция, 62231
        • Clinique des Deux Caps
      • Dijon, Франция, 21121
        • Clinique Fontaine-lès-Dijon
      • Grenoble, Франция, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Levallois-Perret, Франция
        • Institut Hospitalier Franco Britannique
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Франция, 75005
        • Hia Du Val De Grace
      • Paris, Франция, 75908
        • HEGP
      • Poissy, Франция, 78303
        • CHI Poissy/St Germain-en-Laye
      • Rouen, Франция, 76000
        • Chu de Rouen
      • Saint-Mandé, Франция, 94163
        • HIA Begin
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Франция, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Франция, 37044
        • Chu Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус классификации пациентов Американского общества анестезиологов I, II и III
  • пациенты в возрасте от 50 до 85 лет
  • родился во Франции
  • хирургические вмешательства длительностью более одного часа

Критерий исключения:

  • Статус классификации пациентов Американского общества анестезиологов IV
  • пациенты, родившиеся за пределами Франции
  • водитель ритма
  • хирургическое вмешательство на черепе или нарушение адекватного положения биспектрального указательного электрода деменция, заболевание центральной нервной системы в анамнезе (опухоль, сосудистое заболевание, болезнь Паркинсона, ...)
  • психические заболевания (тяжелая депрессия или психоз), пациенты, получающие психотропное лечение
  • анестезия, проведенная в течение года до включения в это исследование, за исключением диагностических процедур
  • аллергия на пропофол, сою, арахис или на суфентанил, ремифентанил или морфин, на миорелаксант или вспомогательное вещество,
  • повышенная чувствительность к суфентанилу, ремифентанилу или другим производным фентанила

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ручное введение анестетиков в/в
Устройство: ручное введение внутривенных анестетиков (пропофол и ремифентанил) с использованием платформы Toolbox
анестезиологи должны поддерживать значения BIS между 40 и 60 на протяжении всей анестезии, используя метод целевой контролируемой инфузии.
Экспериментальный: внутривенное введение анестетиков по замкнутому циклу
Устройство: внутривенное введение анестетиков (пропофол и ремифентанил) по замкнутому циклу с использованием платформы Toolbox
алгоритм используется для автоматического поддержания значений BIS между 40 и 60

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность в течение первого года после анестезии
Временное ограничение: через год после анестезии
через год после анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
проведение анестезии (длительность анестезии с биспектральным индексом < 45, биспектральным индексом < 40, биспектральным индексом > 60, биспектральным индексом > 65 и коэффициентом подавления всплесков)
Временное ограничение: конец анестезии
конец анестезии
интраоперационная осведомленность
Временное ограничение: через месяц после операции
через месяц после операции
удовлетворенность пациентов в отделении посленаркозной помощи (тошнота, рвота, озноб)
Временное ограничение: окончание пребывания в посленаркозном отделении
окончание пребывания в посленаркозном отделении
послеоперационные осложнения во время пребывания в стационаре (дополнительное исследование)
Временное ограничение: через месяц после анестезии
через месяц после анестезии
серьезные медицинские события в течение первого года после анестезии
Временное ограничение: через год после анестезии
через год после анестезии
связь между характеристиками пациентов и смертностью в течение первого года после анестезии
Временное ограничение: через год после анестезии
через год после анестезии
интраоперационные параметры, особенно параметры гемодинамики, и их связь между ними и смертностью в течение первого года после анестезии
Временное ограничение: через год после анестезии
через год после анестезии
госпитальная и месячная смертность
Временное ограничение: через год после анестезии
через год после анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/30

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться