Roczna śmiertelność po operacji i niski wskaźnik bispektralny (ELA)
14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Roczna śmiertelność według metody całkowitego znieczulenia dożylnego. Prospektywne, randomizowane i wieloośrodkowe badanie
Wcześniej opisywano korelację między głębokim znieczuleniem (określanym jako czas przy wskaźniku bispektralnym (BIS) niższym niż 45) a zgonem w ciągu 1 roku po operacji. Aby potwierdzić lub obalić te ustalenia, badacze zaprojektowali badanie porównujące dwie metody podawania do całkowitego znieczulenia dożylnego (propofol i remifentanyl):
- podawanie ręczne: anestezjolodzy są instruowani, aby utrzymywać wartość BIS między 40 a 60.
- administracja w zamkniętej pętli: algorytm służy do utrzymywania wartości BIS między 40 a 60.
Na podstawie wcześniejszych badań czas utrzymywania BIS powyżej 40 jest dłuższy, gdy środki znieczulające są podawane w obiegu zamkniętym w porównaniu z podawaniem ręcznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2044
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Argenteuil, Francja, 95107
- CHU Victor Dupuy
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Besancon
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
-
Bordeaux, Francja
- Clinique Saint Augustin
-
Bourgoin-Jallieu, Francja
- Clinique Saint Vincent de Paul
-
Bron, Francja
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Chartres, Francja
- CH de Chartres Louis Pasteur
-
Clamart, Francja
- H.I.A Percy
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Centre Jean Perrin
-
Coquelles, Francja, 62231
- Clinique des Deux Caps
-
Dijon, Francja, 21121
- Clinique Fontaine-lès-Dijon
-
Grenoble, Francja, 38700
- CHU de Grenoble
-
Levallois-Perret, Francja
- Institut Hospitalier Franco Britannique
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Francja, 75005
- HIA du Val de Grâce
-
Paris, Francja, 75908
- HEGP
-
Poissy, Francja, 78303
- CHI Poissy/St Germain-en-Laye
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Mandé, Francja, 94163
- HIA Begin
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hopital Foch
-
Toulouse, Francja, 31403
- CHU Rangueil
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan klasyfikacji pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I, II i III
- pacjentów w wieku od 50 do 85 lat
- urodzony we Francji
- zabiegi chirurgiczne trwające dłużej niż godzinę
Kryteria wyłączenia:
- Stan klasyfikacji pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego IV
- pacjentów urodzonych poza Francją
- rozrusznik serca
- zabieg chirurgiczny na czaszce lub unikanie odpowiedniego ułożenia elektrody wskazującej dwuspektralnej otępienie, choroby ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie (guz, incydent naczyniowy, choroba Parkinsona, ...)
- choroby psychiczne (ciężka depresja lub psychoza), pacjenci otrzymujący leczenie psychotropowe
- znieczulenie wykonane w ciągu roku poprzedzającego włączenie do tego badania, z wyjątkiem zabiegów diagnostycznych
- uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub na sufentanyl, remifentanyl lub morfinę, na środek zwiotczający mięśnie lub na substancję pomocniczą,
- nadwrażliwość na sufentanyl, remifentanyl lub inne pochodne fentanylu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ręczne podawanie środków znieczulających dożylnie
|
anestezjolodzy są instruowani, aby utrzymywać wartości BIS pomiędzy 40 a 60 przez cały czas trwania znieczulenia metodą docelowej kontrolowanej infuzji
|
|
Eksperymentalny: podawanie środków znieczulających dożylnie w zamkniętej pętli
|
algorytm jest używany do automatycznego utrzymywania wartości BIS między 40 a 60
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność w pierwszym roku po znieczuleniu
Ramy czasowe: rok po znieczuleniu
|
rok po znieczuleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
prowadzenie znieczulenia (czas trwania znieczulenia o indeksie bispektralnym < 45, indeksie bispektralnym < 40, indeksie bispektralnym > 60, indeksie bispektralnym > 65 i współczynniku tłumienia wybuchów)
Ramy czasowe: koniec znieczulenia
|
koniec znieczulenia
|
|
Świadomość śródoperacyjna
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
miesiąc po operacji
|
|
satysfakcja pacjentów przebywających na oddziale opieki po znieczuleniu (nudności, wymioty, dreszcze)
Ramy czasowe: koniec pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej
|
koniec pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej
|
|
powikłania pooperacyjne podczas pobytu w szpitalu (badanie pomocnicze)
Ramy czasowe: miesiąc po znieczuleniu
|
miesiąc po znieczuleniu
|
|
poważnych zdarzeń medycznych w pierwszym roku po znieczuleniu
Ramy czasowe: rok po znieczuleniu
|
rok po znieczuleniu
|
|
związek między charakterystyką pacjentów a śmiertelnością w pierwszym roku po znieczuleniu
Ramy czasowe: rok po znieczuleniu
|
rok po znieczuleniu
|
|
parametry śródoperacyjne, w szczególności parametry hemodynamiczne i ich związek ze śmiertelnością w pierwszym roku po znieczuleniu
Ramy czasowe: rok po znieczuleniu
|
rok po znieczuleniu
|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna i miesięczna
Ramy czasowe: rok po znieczuleniu
|
rok po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Cantraine FR, Coussaert EJ. The first object oriented monitor for intravenous anesthesia. J Clin Monit Comput. 2000 Jan;16(1):3-10. doi: 10.1023/a:1009904805940.
- Lindholm ML, Traff S, Granath F, Greenwald SD, Ekbom A, Lennmarken C, Sandin RH. Mortality within 2 years after surgery in relation to low intraoperative bispectral index values and preexisting malignant disease. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):508-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f603c.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Mahr N, Bouhake Y, Chopard G, Liu N, Boichut N, Chazot T, Claveau M, Vettoretti L, Tio G, Pili-Floury S, Samain E, Besch G. Postoperative Neurocognitive Disorders After Closed-Loop Versus Manual Target Controlled-Infusion of Propofol and Remifentanil in Patients Undergoing Elective Major Noncardiac Surgery: The Randomized Controlled Postoperative Cognitive Dysfunction-Electroencephalographic-Guided Anesthetic Administration Trial. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):837-847. doi: 10.1213/ANE.0000000000005278.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające
- Remifentanyl
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .