Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenjarige mortaliteit na chirurgie en lage bispectrale index (ELA)

14 februari 2018 bijgewerkt door: Hopital Foch

Eenjarige mortaliteit volgens de methode van totale intraveneuze anesthesie. Een prospectieve, gerandomiseerde en multicenter studie

Een correlatie tussen diepe anesthesie (gedefinieerd als tijd met bispectrale index (BIS) lager dan 45) en overlijden binnen 1 jaar na de operatie is eerder gemeld. Om deze bevindingen te bevestigen of te weerleggen, hebben de onderzoekers een studie opgezet waarin twee toedieningswijzen voor totale intraveneuze anesthesie (propofol en remifentanil) worden vergeleken:

  • handmatige toediening: de anesthesiologen krijgen de opdracht om de BIS-waarde tussen 40 en 60 te houden.
  • closed loop administratie: er wordt een algoritme gebruikt om de BIS-waarde tussen 40 en 60 te houden.

Op basis van eerdere onderzoeken is de hoeveelheid tijd dat BIS boven de 40 wordt gehouden groter wanneer anesthetica worden toegediend met behulp van een gesloten lus in vergelijking met handmatige toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2044

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • CHU Victor Dupuy
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Clinique Saint Augustin
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrijk
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Bron, Frankrijk
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Chartres, Frankrijk
        • CH de Chartres Louis Pasteur
      • Clamart, Frankrijk
        • H.I.A Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • Coquelles, Frankrijk, 62231
        • Clinique des Deux Caps
      • Dijon, Frankrijk, 21121
        • Clinique Fontaine-lès-Dijon
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Levallois-Perret, Frankrijk
        • Institut Hospitalier Franco Britannique
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • HEGP
      • Poissy, Frankrijk, 78303
        • CHI Poissy/St Germain-en-Laye
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94163
        • HIA Begin
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology patiëntenclassificatie status I, II en III
  • patiënten tussen de 50 en 85 jaar oud
  • geboren in Frankrijk
  • chirurgische ingrepen die langer dan een uur duren

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiology patiëntenclassificatiestatus IV
  • patiënten geboren uit Frankrijk
  • pacemaker
  • chirurgische ingreep op de schedel of het vermijden van een adequate positionering van de bispectrale indexelektrode dementie, voorgeschiedenis van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (tumor, vasculaire gebeurtenis, ziekte van Parkinson, ...)
  • psychiatrische ziekte (ernstige depressie of psychose), patiënten die een psychotrope behandeling ondergaan
  • anesthesie uitgevoerd gedurende het jaar voorafgaand aan opname in deze studie, behalve voor diagnostische procedures
  • allergie voor propofol, soja, pinda's of voor sufentanil, remifentanil of morfine, voor een myorelaxant of voor een hulpstof,
  • overgevoeligheid voor sufentanil, voor remifentanil of voor andere derivaten van fentanyl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: handmatige toediening van iv anesthetica
Apparaat: handmatige toediening van intraveneuze anesthetica (propofol en remifentanil) met behulp van het Toolbox-platform
de anesthesisten krijgen de instructie om de BIS-waarden tijdens de anesthesie tussen 40 en 60 te houden met behulp van de doelgestuurde infusiemethode
Experimenteel: closed-loop toediening van iv anesthetica
Apparaat: closed-loop toediening van iv anesthetica (propofol en remifentanil) met behulp van het Toolbox-platform
er wordt een algoritme gebruikt om de BIS-waarden automatisch tussen 40 en 60 te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer tijdens het eerste jaar na anesthesie
Tijdsspanne: een jaar na anesthesie
een jaar na anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
uitvoering van anesthesie (duur van anesthesie met bispectrale index < 45, bispectrale index < 40, bispectrale index > 60, bispectrale index > 65 en burst-onderdrukkingsratio)
Tijdsspanne: einde van de anesthesie
einde van de anesthesie
intraoperatieve bewustwording
Tijdsspanne: een maand postoperatief
een maand postoperatief
tevredenheid van patiënten in de postanesthesiezorgeenheid (misselijkheid, braken, rillingen)
Tijdsspanne: einde van het verblijf op de afdeling postanesthesie
einde van het verblijf op de afdeling postanesthesie
postoperatieve complicatie tijdens het ziekenhuisverblijf (aanvullende studie)
Tijdsspanne: een maand na de anesthesie
een maand na de anesthesie
belangrijke medische gebeurtenissen tijdens het eerste jaar na anesthesie
Tijdsspanne: een jaar na anesthesie
een jaar na anesthesie
relatie tussen patiëntkenmerken en sterftecijfer gedurende het eerste jaar na anesthesie
Tijdsspanne: een jaar na anesthesie
een jaar na anesthesie
intraoperatieve parameters, met name hemodynamische parameters, en hun relatie daartussen en het sterftecijfer gedurende het eerste jaar na anesthesie
Tijdsspanne: een jaar na anesthesie
een jaar na anesthesie
in het ziekenhuis en een maand mortaliteit
Tijdsspanne: een jaar na anesthesie
een jaar na anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/30

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren