Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ettårig dödlighet efter operation och lågt bispektralt index (ELA)

14 februari 2018 uppdaterad av: Hopital Foch

Ettårig dödlighet enligt metoden för total intravenös anestesi. En prospektiv, randomiserad och multicenterstudie

En korrelation mellan djup anestesi (definierad som tid med Bispectral Index (BIS) lägre än 45) och död inom 1 år efter operation har tidigare rapporterats. För att bekräfta eller motbevisa dessa fynd har utredarna utformat en studie som jämför två administreringsmetoder för total intravenös anestesi (propofol och remifentanil):

  • manuell administrering: anestesiologerna instrueras att hålla BIS-värdet mellan 40 och 60.
  • administration med sluten slinga: en algoritm används för att hålla BIS-värdet mellan 40 och 60.

Baserat på tidigare studier är den tid som BIS bibehålls över 40 längre när anestesimedel administreras med sluten slinga jämfört med manuell administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2044

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • CHU Victor Dupuy
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique Saint Augustin
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Chartres, Frankrike
        • CH de Chartres Louis Pasteur
      • Clamart, Frankrike
        • H.I.A Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Coquelles, Frankrike, 62231
        • Clinique des Deux Caps
      • Dijon, Frankrike, 21121
        • Clinique Fontaine-lès-Dijon
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Levallois-Perret, Frankrike
        • Institut Hospitalier Franco Britannique
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Frankrike, 75908
        • HEGP
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • CHI Poissy/St Germain-en-Laye
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94163
        • HIA Begin
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology patientklassificeringsstatus I, II och III
  • patienter mellan 50 och 85 år
  • född i Frankrike
  • kirurgiska ingrepp som varar mer än en timme

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiology patientklassificeringsstatus IV
  • patienter födda från Frankrike
  • pacemaker
  • kirurgiskt ingrepp på skallen eller undvikande av en adekvat placering av den bispektrala indexelektroden demens, historia av sjukdomar i centrala nervsystemet (tumör, vaskulär händelse, Parkinsons sjukdom, ...)
  • psykiatrisk sjukdom (svår depression eller psykos), patienter som får en psykotropisk behandling
  • anestesi utförd under året före inkluderingen i denna studie förutom diagnostiska procedurer
  • allergi mot propofol, soja, jordnötter eller mot sufentanil, remifentanil eller morfin, mot ett myorelaxant eller ett hjälpämne,
  • överkänslighet mot sufentanil, remifentanil eller andra derivat av fentanyl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: manuell administrering av iv anestetika
Enhet: manuell administrering av iv anestetika (propofol och remifentanil) med hjälp av Toolbox-plattformen
anestesiologerna instrueras att bibehålla BIS-värdena mellan 40 och 60 under hela anestesin med målstyrd infusionsmetod
Experimentell: administrering i sluten krets av intravenöst anestetika
Enhet: administrering i sluten slinga av intravenösa anestetika (propofol och remifentanil) med hjälp av Toolbox-plattformen
en algoritm används för att automatiskt bibehålla BIS-värdena mellan 40 och 60

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet under det första året efter anestesi
Tidsram: ett år efter narkosen
ett år efter narkosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomförande av anestesi (varaktighet av anestesi med bispektralt index < 45, bispektralt index < 40, bispektralt index > 60, bispektralt index > 65 och burst suppression ratio)
Tidsram: slutet av anestesin
slutet av anestesin
intraoperativ medvetenhet
Tidsram: en månad postoperativt
en månad postoperativt
patienters tillfredsställelse på postanestesiavdelningen (illamående, kräkningar, frossa)
Tidsram: slutet av vistelsen på postanestesiavdelningen
slutet av vistelsen på postanestesiavdelningen
postoperativ komplikation under sjukhusvistelsen (bistudie)
Tidsram: en månad efter narkosen
en månad efter narkosen
större medicinska händelser under det första året efter anestesin
Tidsram: ett år efter narkosen
ett år efter narkosen
samband mellan patienternas egenskaper och dödlighet under det första året efter anestesi
Tidsram: ett år efter narkosen
ett år efter narkosen
intraoperativa parametrar, särskilt hemodynamiska parametrar, och deras samband mellan dem och dödligheten under det första året efter anestesi
Tidsram: ett år efter narkosen
ett år efter narkosen
på sjukhus och en månads dödlighet
Tidsram: ett år efter narkosen
ett år efter narkosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (Uppskatta)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/30

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera