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Mortalité à un an après la chirurgie et faible indice bispectral (ELA)

14 février 2018 mis à jour par: Hopital Foch

Mortalité à un an selon la méthode d'anesthésie intraveineuse totale. Une étude prospective, randomisée et multicentrique

Une corrélation entre l'anesthésie profonde (définie comme le temps avec un indice bispectral (BIS) inférieur à 45) et le décès dans l'année suivant la chirurgie a déjà été rapportée. Afin de confirmer ou d'infirmer ces résultats, les investigateurs ont conçu une étude qui compare deux modes d'administration pour l'anesthésie intraveineuse totale (propofol et rémifentanil) :

  • administration manuelle : les anesthésistes ont pour consigne de maintenir la valeur BIS entre 40 et 60.
  • administration en boucle fermée : un algorithme est utilisé pour maintenir la valeur BIS entre 40 et 60.

D'après des études antérieures, la durée pendant laquelle le BIS est maintenu au-dessus de 40 est supérieure lorsque les agents anesthésiques sont administrés en boucle fermée par rapport à l'administration manuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2044

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France, 95107
        • CHU Victor Dupuy
      • Besançon, France, 25030
        • CHU Besançon
      • Bobigny, France, 93000
        • Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
      • Bordeaux, France
        • Clinique Saint Augustin
      • Bourgoin-Jallieu, France
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Bron, France
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Chartres, France
        • CH de Chartres Louis Pasteur
      • Clamart, France
        • H.I.A Percy
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
      • Coquelles, France, 62231
        • Clinique des Deux Caps
      • Dijon, France, 21121
        • Clinique Fontaine-lès-Dijon
      • Grenoble, France, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Levallois-Perret, France
        • Institut Hospitalier Franco Britannique
      • Marseille, France
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, France, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, France, 75908
        • HEGP
      • Poissy, France, 78303
        • CHI Poissy/St Germain-en-Laye
      • Rouen, France, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Mandé, France, 94163
        • HIA Begin
      • Suresnes, France, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, France, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de classification des patients I, II et III de l'American Society of Anesthesiology
  • patients âgés de 50 à 85 ans
  • né en France
  • interventions chirurgicales de plus d'une heure

Critère d'exclusion:

  • Statut de classification des patients de l'American Society of Anesthesiology IV
  • patients nés hors de France
  • stimulateur cardiaque
  • intervention chirurgicale sur le crâne ou évitant un positionnement adéquat de l'électrode index bispectrale démence, antécédent de maladie du système nerveux central (tumeur, événement vasculaire, maladie de Parkinson, ...)
  • maladie psychiatrique (dépression sévère ou psychose), patients recevant un traitement psychotrope
  • anesthésie réalisée au cours de l'année précédant l'inclusion dans cette étude sauf pour les actes diagnostiques
  • allergie au propofol, soja, arachide, ou au sufentanil, rémifentanil, ou morphine, à un myorelaxant ou à un excipient,
  • hypersensibilité au sufentanil, au rémifentanil ou à un autre dérivé du fentanyl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: administration manuelle d'anesthésiques iv
Dispositif: administration manuelle d'anesthésiques intraveineux (propofol et rémifentanil) à l'aide de la plateforme Toolbox
les anesthésistes sont chargés de maintenir les valeurs BIS entre 40 et 60 tout au long de l'anesthésie en utilisant la méthode de perfusion contrôlée par cible
Expérimental: administration en boucle fermée d'anesthésiques iv
Dispositif: administration en boucle fermée d'anesthésiques intraveineux (propofol et rémifentanil) à l'aide de la plateforme Toolbox
un algorithme est utilisé pour maintenir automatiquement les valeurs BIS entre 40 et 60

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité au cours de la première année suivant l'anesthésie
Délai: un an après l'anesthésie
un an après l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
conduite de l'anesthésie (durée de l'anesthésie avec indice bispectral < 45, indice bispectral < 40, indice bispectral > 60, indice bispectral > 65 et taux de suppression des bouffées)
Délai: fin d'anesthésie
fin d'anesthésie
conscience peropératoire
Délai: un mois après l'opération
un mois après l'opération
la satisfaction des patients dans l'unité de soins post-anesthésie (nausées, vomissements, frissons)
Délai: fin de séjour en unité de soins de postanesthésie
fin de séjour en unité de soins de postanesthésie
complication postopératoire au cours du séjour hospitalier (étude ancillaire)
Délai: un mois après l'anesthésie
un mois après l'anesthésie
événements médicaux majeurs au cours de la première année suivant l'anesthésie
Délai: un an après l'anesthésie
un an après l'anesthésie
relation entre les caractéristiques des patients et le taux de mortalité au cours de la première année suivant l'anesthésie
Délai: un an après l'anesthésie
un an après l'anesthésie
les paramètres peropératoires, notamment les paramètres hémodynamiques, et leur relation entre eux et le taux de mortalité au cours de la première année suivant l'anesthésie
Délai: un an après l'anesthésie
un an après l'anesthésie
mortalité hospitalière et à un mois
Délai: un an après l'anesthésie
un an après l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/30

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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