Ett års dødelighet etter kirurgi og lav bispektral indeks (ELA)
14. februar 2018 oppdatert av: Hopital Foch
Ett års dødelighet i henhold til metoden for total intravenøs anestesi. En prospektiv, randomisert og multisenterstudie
En korrelasjon mellom dyp anestesi (definert som tid med bispektral indeks (BIS) lavere enn 45) og død innen 1 år etter operasjon er tidligere rapportert. For å bekrefte eller avkrefte disse funnene har etterforskerne designet en studie som sammenligner to administreringsmåter for total intravenøs anestesi (propofol og remifentanil):
- manuell administrering: anestesilegene er instruert om å opprettholde BIS-verdien mellom 40 og 60.
- administrasjon med lukket sløyfe: en algoritme brukes til å opprettholde BIS-verdien mellom 40 og 60.
Basert på tidligere studier er tiden som BIS opprettholdes over 40 større når anestesimidler administreres ved bruk av lukket sløyfe sammenlignet med manuell administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2044
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- CHU Victor Dupuy
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Saint Augustin
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrike
- Clinique Saint Vincent de Paul
-
Bron, Frankrike
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Chartres, Frankrike
- CH de Chartres Louis Pasteur
-
Clamart, Frankrike
- H.I.A Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Jean Perrin
-
Coquelles, Frankrike, 62231
- Clinique des Deux Caps
-
Dijon, Frankrike, 21121
- Clinique Fontaine-lès-Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble
-
Levallois-Perret, Frankrike
- Institut Hospitalier Franco Britannique
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75005
- HIA du Val de Grâce
-
Paris, Frankrike, 75908
- HEGP
-
Poissy, Frankrike, 78303
- CHI Poissy/St Germain-en-Laye
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94163
- HIA Begin
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hopital FOCH
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- CHU Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37044
- Chu Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology pasientklassifiseringsstatus I, II og III
- pasienter mellom 50 og 85 år
- født i Frankrike
- kirurgiske inngrep som varer mer enn en time
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology pasientklassifiseringsstatus IV
- pasienter født fra Frankrike
- pacemaker
- kirurgisk prosedyre på skallen eller unngå en adekvat plassering av den bispektrale indekselektroden demens, historie med sykdommer i sentralnervesystemet (svulst, vaskulær hendelse, Parkinsons sykdom, ...)
- psykiatrisk sykdom (alvorlig depresjon eller psykose), pasienter som får psykotropisk behandling
- anestesi utført i løpet av året før inkludering i denne studien bortsett fra diagnostiske prosedyrer
- allergi mot propofol, soja, peanøtter eller mot sufentanil, remifentanil eller morfin, mot et myorelaxant eller et hjelpestoff,
- overfølsomhet overfor sufentanil, remifentanil eller andre derivater av fentanyl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: manuell administrering av iv-anestetika
|
anestesilegene er instruert om å opprettholde BIS-verdiene mellom 40 og 60 gjennom hele anestesi ved bruk av målstyrt infusjonsmetode
|
|
Eksperimentell: administrasjon av iv-anestetika i lukket sløyfe
|
en algoritme brukes til å automatisk opprettholde BIS-verdiene mellom 40 og 60
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet i løpet av det første året etter anestesi
Tidsramme: ett år etter anestesi
|
ett år etter anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utførelse av anestesi (varighet av anestesi med bispektral indeks < 45, bispektral indeks < 40, bispektral indeks > 60, bispektral indeks > 65 og burst suppression ratio)
Tidsramme: slutten av anestesi
|
slutten av anestesi
|
|
intraoperativ bevissthet
Tidsramme: en måned postoperativt
|
en måned postoperativt
|
|
pasientens tilfredshet i postanestesiavdelingen (kvalme, oppkast, skjelving)
Tidsramme: slutt på oppholdet i postanestesiavdelingen
|
slutt på oppholdet i postanestesiavdelingen
|
|
postoperativ komplikasjon under sykehusoppholdet (hjelpestudie)
Tidsramme: en måned etter anestesi
|
en måned etter anestesi
|
|
store medisinske hendelser i løpet av det første året etter anestesi
Tidsramme: ett år etter anestesi
|
ett år etter anestesi
|
|
sammenheng mellom pasientenes egenskaper og dødelighet det første året etter anestesi
Tidsramme: ett år etter anestesi
|
ett år etter anestesi
|
|
intraoperative parametere, spesielt hemodynamiske parametere, og deres forhold mellom dem og dødelighet i løpet av det første året etter anestesi
Tidsramme: ett år etter anestesi
|
ett år etter anestesi
|
|
sykehus og en måneds dødelighet
Tidsramme: ett år etter anestesi
|
ett år etter anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Cantraine FR, Coussaert EJ. The first object oriented monitor for intravenous anesthesia. J Clin Monit Comput. 2000 Jan;16(1):3-10. doi: 10.1023/a:1009904805940.
- Lindholm ML, Traff S, Granath F, Greenwald SD, Ekbom A, Lennmarken C, Sandin RH. Mortality within 2 years after surgery in relation to low intraoperative bispectral index values and preexisting malignant disease. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):508-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f603c.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Mahr N, Bouhake Y, Chopard G, Liu N, Boichut N, Chazot T, Claveau M, Vettoretti L, Tio G, Pili-Floury S, Samain E, Besch G. Postoperative Neurocognitive Disorders After Closed-Loop Versus Manual Target Controlled-Infusion of Propofol and Remifentanil in Patients Undergoing Elective Major Noncardiac Surgery: The Randomized Controlled Postoperative Cognitive Dysfunction-Electroencephalographic-Guided Anesthetic Administration Trial. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):837-847. doi: 10.1213/ANE.0000000000005278.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/30
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .