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수술 후 1년 사망률 및 낮은 Bispectral Index (ELA)

2018년 2월 14일 업데이트: Hopital Foch

전신 정맥 마취 방법에 따른 1년 사망률. 전향적, 무작위 및 다기관 연구

깊은 마취(Bispectral Index(BIS)가 45 미만인 시간으로 정의됨)와 수술 후 1년 이내에 사망 사이의 상관관계가 이전에 보고되었습니다. 이러한 결과를 확인하거나 반박하기 위해 연구자들은 전체 정맥 마취(프로포폴 및 레미펜타닐)에 대한 두 가지 투여 방법을 비교하는 연구를 설계했습니다.

  • 수동 투여: 마취의는 BIS 값을 40~60 사이로 유지하도록 지시받습니다.
  • 폐쇄 루프 관리: BIS 값을 40에서 60 사이로 유지하기 위해 알고리즘이 사용됩니다.

기존 연구에 따르면 BIS가 40 이상으로 유지되는 시간은 수동 투여에 비해 폐쇄 루프를 사용하여 마취제를 투여할 때 더 길다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2044

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • CHU Victor Dupuy
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU Besançon
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스
        • Clinique Saint Augustin
      • Bourgoin-Jallieu, 프랑스
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Bron, 프랑스
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Chartres, 프랑스
        • CH de Chartres Louis Pasteur
      • Clamart, 프랑스
        • H.I.A Percy
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Centre Jean Perrin
      • Coquelles, 프랑스, 62231
        • Clinique des Deux Caps
      • Dijon, 프랑스, 21121
        • Clinique Fontaine-lès-Dijon
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Levallois-Perret, 프랑스
        • Institut Hospitalier Franco Britannique
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, 프랑스, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, 프랑스, 75908
        • HEGP
      • Poissy, 프랑스, 78303
        • CHI Poissy/St Germain-en-Laye
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94163
        • HIA Begin
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, 프랑스, 31403
        • Chu Rangueil
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiology 환자 분류 상태 I, II 및 III
  • 50세에서 85세 사이의 환자
  • 프랑스 출생
  • 1시간 이상 지속되는 수술 절차

제외 기준:

  • 미국마취학회(American Society of Anesthesiology) 환자 분류 상태 IV
  • 프랑스에서 태어난 환자
  • 맥박 조정 장치
  • 두개골에 대한 수술 절차 또는 바이스펙트럼 지수 전극의 적절한 배치를 피하는 것 치매, 중추 신경계 질환(종양, 혈관 사건, 파킨슨병 등)의 병력
  • 정신 질환(심한 우울증 또는 정신병), 향정신성 치료를 받고 있는 환자
  • 진단 절차를 제외하고 이 연구에 포함되기 전 1년 동안 수행된 마취
  • 프로포폴, 콩, 땅콩 또는 수펜타닐, 레미펜타닐 또는 모르핀, 근이완제 또는 부형제에 대한 알레르기,
  • 수펜타닐, 레미펜타닐 또는 기타 펜타닐 유도체에 대한 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: iv 마취제의 수동 투여
장치: Toolbox 플랫폼을 사용하여 iv 마취제(프로포폴 및 레미펜타닐) 수동 투여
마취 전문의는 표적 제어 주입 방법을 사용하여 마취 전반에 걸쳐 BIS 값을 40~60 사이로 유지하도록 지시받습니다.
실험적: iv 마취제의 폐쇄 루프 투여
장치: Toolbox 플랫폼을 사용한 iv 마취제(프로포폴 및 레미펜타닐)의 폐쇄 루프 투여
40에서 60 사이의 BIS 값을 자동으로 유지하기 위해 알고리즘이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
마취 후 첫해 사망률
기간: 마취 후 1년
마취 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
마취 실시(이분광 지수 < 45, 이분광 지수 < 40, 이분광 지수 > 60, 이분광 지수 > 65 및 버스트 억제 비율로 마취 기간)
기간: 마취의 끝
마취의 끝
수술 중 인식
기간: 수술 후 한 달
수술 후 한 달
마취 후 치료실에서 환자 만족도 (메스꺼움, 구토, 떨림)
기간: 마취 후 치료실에서의 체류 종료
마취 후 치료실에서의 체류 종료
입원 중 수술 후 합병증(보조 연구)
기간: 마취 후 한 달
마취 후 한 달
마취 후 1년 동안의 주요 의료 사건
기간: 마취 후 1년
마취 후 1년
마취 후 1년 동안 환자의 특성과 사망률과의 관계
기간: 마취 후 1년
마취 후 1년
수술 중 매개변수, 특히 혈역학 매개변수와 마취 후 첫 해 동안의 사망률과 이들 사이의 관계
기간: 마취 후 1년
마취 후 1년
입원 및 1개월 사망
기간: 마취 후 1년
마취 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopital Foch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009/30

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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