Mortalità a un anno dopo l'intervento chirurgico e basso indice bispettrale (ELA)
14 febbraio 2018 aggiornato da: Hopital Foch
Mortalità a un anno secondo il metodo dell'anestesia endovenosa totale. Uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico
Una correlazione tra anestesia profonda (definita come tempo con Bispectral Index (BIS) inferiore a 45) e morte entro 1 anno dopo l'intervento chirurgico è stata precedentemente segnalata. Al fine di confermare o confutare questi risultati, i ricercatori hanno progettato uno studio che confronta due metodi di somministrazione per l'anestesia endovenosa totale (propofol e remifentanil):
- somministrazione manuale: gli anestesisti sono istruiti a mantenere il valore BIS tra 40 e 60.
- amministrazione a ciclo chiuso: viene utilizzato un algoritmo per mantenere il valore BIS tra 40 e 60.
Sulla base di studi precedenti, la quantità di tempo in cui il BIS viene mantenuto al di sopra di 40 è maggiore quando gli agenti anestetici vengono somministrati utilizzando un circuito chiuso rispetto alla somministrazione manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2044
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Argenteuil, Francia, 95107
- CHU Victor Dupuy
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon
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Bobigny, Francia, 93000
- Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
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Bordeaux, Francia
- Clinique Saint Augustin
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Bourgoin-Jallieu, Francia
- Clinique Saint Vincent de Paul
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Bron, Francia
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Chartres, Francia
- CH de Chartres Louis Pasteur
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Clamart, Francia
- H.I.A Percy
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
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Coquelles, Francia, 62231
- Clinique des Deux Caps
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Dijon, Francia, 21121
- Clinique Fontaine-lès-Dijon
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Grenoble, Francia, 38700
- CHU de Grenoble
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Levallois-Perret, Francia
- Institut Hospitalier Franco Britannique
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, Francia, 75005
- HIA du Val de Grâce
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Paris, Francia, 75908
- HEGP
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Poissy, Francia, 78303
- CHI Poissy/St Germain-en-Laye
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Rouen, Francia, 76000
- CHU de ROUEN
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Saint-Mandé, Francia, 94163
- HIA Begin
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Suresnes, Francia, 92151
- Hopital Foch
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Toulouse, Francia, 31403
- CHU Rangueil
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato di classificazione dei pazienti dell'American Society of Anesthesiology I, II e III
- pazienti di età compresa tra 50 e 85 anni
- nato in Francia
- procedure chirurgiche che durano più di un'ora
Criteri di esclusione:
- Stato di classificazione del paziente dell'American Society of Anesthesiology IV
- pazienti nati fuori dalla Francia
- stimolatore cardiaco
- intervento chirurgico sul cranio o evitare un posizionamento adeguato dell'elettrodo indice bispettrale demenza, anamnesi di malattia del sistema nervoso centrale (tumore, evento vascolare, morbo di Parkinson, ...)
- malattia psichiatrica (depressione grave o psicosi), pazienti che ricevono un trattamento psicotropo
- anestesia eseguita durante l'anno prima dell'inclusione in questo studio ad eccezione delle procedure diagnostiche
- allergia al propofol, alla soia, alle arachidi o al sufentanil, remifentanil o morfina, a un miorilassante o a un eccipiente,
- ipersensibilità al sufentanil, al remifentanil o ad altri derivati del fentanil
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: somministrazione manuale di anestetici ev
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gli anestesisti sono istruiti a mantenere i valori BIS tra 40 e 60 durante l'anestesia utilizzando il metodo di infusione controllata dall'obiettivo
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Sperimentale: somministrazione a circuito chiuso di anestetici ev
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viene utilizzato un algoritmo per mantenere automaticamente i valori BIS tra 40 e 60
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità durante il primo anno dopo l'anestesia
Lasso di tempo: un anno dopo l'anestesia
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un anno dopo l'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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conduzione dell'anestesia (durata dell'anestesia con indice bispettrale < 45, indice bispettrale < 40, indice bispettrale > 60, indice bispettrale > 65 e rapporto di soppressione burst)
Lasso di tempo: fine dell'anestesia
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fine dell'anestesia
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consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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un mese dopo l'intervento
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soddisfazione dei pazienti nel reparto post-anestesia (nausea, vomito, brividi)
Lasso di tempo: fine della degenza nel reparto post-anestesia
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fine della degenza nel reparto post-anestesia
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complicanza postoperatoria durante la degenza ospedaliera (studio accessorio)
Lasso di tempo: un mese dopo l'anestesia
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un mese dopo l'anestesia
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eventi medici importanti durante il primo anno dopo l'anestesia
Lasso di tempo: un anno dopo l'anestesia
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un anno dopo l'anestesia
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relazione tra caratteristiche dei pazienti e tasso di mortalità durante il primo anno dopo l'anestesia
Lasso di tempo: un anno dopo l'anestesia
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un anno dopo l'anestesia
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parametri intraoperatori, in particolare parametri emodinamici, e loro relazione con il tasso di mortalità durante il primo anno dopo l'anestesia
Lasso di tempo: un anno dopo l'anestesia
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un anno dopo l'anestesia
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mortalità in ospedale e a un mese
Lasso di tempo: un anno dopo l'anestesia
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un anno dopo l'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Cantraine FR, Coussaert EJ. The first object oriented monitor for intravenous anesthesia. J Clin Monit Comput. 2000 Jan;16(1):3-10. doi: 10.1023/a:1009904805940.
- Lindholm ML, Traff S, Granath F, Greenwald SD, Ekbom A, Lennmarken C, Sandin RH. Mortality within 2 years after surgery in relation to low intraoperative bispectral index values and preexisting malignant disease. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):508-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f603c.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Mahr N, Bouhake Y, Chopard G, Liu N, Boichut N, Chazot T, Claveau M, Vettoretti L, Tio G, Pili-Floury S, Samain E, Besch G. Postoperative Neurocognitive Disorders After Closed-Loop Versus Manual Target Controlled-Infusion of Propofol and Remifentanil in Patients Undergoing Elective Major Noncardiac Surgery: The Randomized Controlled Postoperative Cognitive Dysfunction-Electroencephalographic-Guided Anesthetic Administration Trial. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):837-847. doi: 10.1213/ANE.0000000000005278.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/30
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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