小児の耳感染症に対するプレブナー 13 の効果
2017年1月10日 更新者：Pfizer
「健康な小児における肺炎球菌による急性中耳炎および鼻咽頭定着の軽減におけるプレブナー13（商標）（13価肺炎球菌複合体ワクチン；13vpnc）の影響を評価する第4相市販後研究」
Prevnar (7 価肺炎球菌複合体ワクチン [7vPnC]) は、小児の耳感染症に対して有効であることが示されています。
Prevnar 13 は、Prevnar に似た新しいワクチンです。
小児の耳感染症に対するプレブナー 13 の有効性は、プレブナー後に観察されたものと同様であることが期待されます。
ファイザーは、小児の耳感染症の減少におけるプレブナー 13 の影響について市販後研究を実施することを約束しました。
調査の概要
詳細な説明
Prevnar 13 乳児ワクチン接種シリーズを完了し、同意を提供し、研究参加基準を満たす乳児が募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
239
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Penfield、New York、アメリカ、14526
- Penfield Pediatrics
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Rochester、New York、アメリカ、14606
- Long Pond Pediatrics
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Legacy Pediatrics
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Lewis Pediatrics
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Pathway Pediatrics
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Sunrise Pediatrics
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Westfall Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生後約6～36か月の健康な子供。
説明
包含基準:
- 被験者はプレブナー13の乳児用シリーズを全量（3回投与）受けている
除外基準:
- 7vPnCによる事前のワクチン接種。
- 23価肺炎球菌多糖体ワクチン（23vPS）の事前ワクチン接種。
- 研究者の判断において、被験者の研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させると思われる主要な疾患/状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
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急性中耳炎を患っている小児に必要に応じて実施します。
毎回の研究訪問時に実施すること
観察研究のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性中耳炎（AOM）の参加者における肺炎球菌血清型 1、3、5、6A、7F、または 19A について陽性結果が得られた中耳液（MEF）サンプルの割合
時間枠：36 か月目までのベースライン
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MEFサンプルは、臨床基準で定義されたAOMのエピソードを呈した参加者から採取されました。
Prevnar 13 に含まれる 6 つの追加血清型 (1、3、5、6A、7F、または 19A) のいずれかについて検査で陽性と判定された MEF サンプルの合計割合が報告されています。
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36 か月目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な参加者における肺炎球菌血清型 1、3、5、6A、7F、または 19A に対して陽性結果が得られた鼻咽頭/中咽頭 (NP/OP) サンプルの割合
時間枠：36 か月目までのベースライン
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Prevnar 13 に含まれる 6 つの追加血清型 (1、3、5、6A、7F、または 19A) のいずれかについて陽性反応を示した NP/OP サンプルの合計割合が報告されています。
NP/OP サンプルは、すべての健康な訪問時と AOM 訪問時に参加者から収集されました。
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36 か月目までのベースライン
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急性中耳炎（AOM）の参加者において、1、3、5、6A、7F、または19A以外の肺炎球菌血清型に対して陽性結果を示した中耳液（MEF）サンプルの割合
時間枠：36 か月目までのベースライン
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MEFサンプルは、臨床基準で定義されたAOMのエピソードを呈した参加者から採取されました。
Prevnar 13 (1、3、5、6A、7F、または 19A) に含まれる血清型以外の肺炎球菌血清型について検査で陽性と判定された MEF サンプルの合計パーセンテージが報告されています。
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36 か月目までのベースライン
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健康な参加者における、1、3、5、6A、7F、または 19A 以外の肺炎球菌血清型に対して陽性結果を示した鼻咽頭/中咽頭 (NP/OP) サンプルの割合
時間枠：36 か月目までのベースライン
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Prevnar 13 (1、3、5、6A、7F、または 19A) に含まれる血清型以外の肺炎球菌血清型について検査で陽性と判定された MEF サンプルの合計パーセンテージが報告されています。
NP/OP サンプルは、すべての健康な訪問時と AOM 訪問時に参加者から収集されました。
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36 か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。