Prevnar 13이 어린이 귀 감염에 미치는 영향
2017년 1월 10일 업데이트: Pfizer
"Prevnar 13(상표)(13가 폐렴구균 접합 백신, 13vpnc)이 건강한 어린이의 폐렴연쇄상구균으로 인한 급성 중이염 및 비인두 집락 감소에 미치는 영향을 평가하는 4상, 시판 후 연구
Prevnar(7가 폐렴구균 결합 백신[7vPnC])은 어린이의 귀 감염에 효과적인 것으로 나타났습니다.
Prevnar 13은 Prevnar와 유사한 새로운 백신입니다.
어린이 귀 감염에 대한 Prevnar 13의 효과는 Prevnar 이후 관찰된 것과 유사할 것으로 예상됩니다.
화이자는 Prevnar 13이 어린이 귀 감염 감소에 미치는 영향에 대한 시판 후 연구를 수행하기로 약속했습니다.
연구 개요
상세 설명
Prevnar 13 유아 예방 접종 시리즈를 완료하고 연구 참여에 동의하고 연구 포함 기준에 맞는 유아를 모집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
239
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Penfield, New York, 미국, 14526
- Penfield Pediatrics
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Rochester, New York, 미국, 14606
- Long Pond Pediatrics
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Legacy Pediatrics
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Lewis Pediatrics
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Pathway Pediatrics
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Sunrise Pediatrics
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Westfall Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
생후 6~36개월 정도의 건강한 어린이.
설명
포함 기준:
- 피험자는 Prevnar 13의 전체(3회 용량) 영아용 시리즈를 받았습니다.
제외 기준:
- 7vPnC로 사전 예방 접종.
- 23가 폐렴구균 다당류 백신(23vPS)으로 사전 예방접종.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 모든 주요 질병/상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
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급성 중이염이 있는 소아에게 필요에 따라 시행
모든 연구 방문 시 수행
관찰 연구만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 중이염(AOM) 참가자의 폐렴 연쇄구균 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 또는 19A에 대해 양성 결과를 보인 중이액(MEF) 샘플의 백분율
기간: 36개월까지 기준선
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MEF 샘플은 임상 기준에 의해 정의된 AOM 에피소드를 제시한 참가자로부터 얻었습니다.
Prevnar 13에 포함된 6가지 추가 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F 또는 19A)에 대해 양성으로 테스트된 MEF 샘플의 총 비율이 보고되었습니다.
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36개월까지 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 참가자에서 연쇄상구균 폐렴 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 또는 19A에 대해 양성 결과를 보인 비인두/구인두(NP/OP) 샘플의 백분율
기간: 36개월까지 기준선
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Prevnar 13에 포함된 6가지 추가 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F 또는 19A)에 대해 양성으로 테스트된 NP/OP 샘플의 총 백분율이 보고되었습니다.
NP/OP 샘플은 모든 건강한 방문 및 AOM 방문에서 참가자로부터 수집되었습니다.
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36개월까지 기준선
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급성 중이염(AOM) 참가자에서 1, 3, 5, 6A, 7F 또는 19A 이외의 연쇄상구균 폐렴 혈청형에 대해 양성 결과를 보인 중이액(MEF) 샘플의 백분율
기간: 36개월까지 기준선
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MEF 샘플은 임상 기준에 의해 정의된 AOM 에피소드를 제시한 참가자로부터 얻었습니다.
Prevnar 13(1, 3, 5, 6A, 7F 또는 19A)에 포함된 것 이외의 연쇄상구균 폐렴 혈청형에 대해 양성으로 테스트된 MEF 샘플의 총 비율이 보고되었습니다.
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36개월까지 기준선
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건강한 참가자에서 1, 3, 5, 6A, 7F 또는 19A 이외의 연쇄상구균 폐렴 혈청형에 대해 양성 결과를 보인 비인두/구인두(NP/OP) 샘플의 백분율
기간: 36개월까지 기준선
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Prevnar 13(1, 3, 5, 6A, 7F 또는 19A)에 포함된 것 이외의 연쇄상구균 폐렴 혈청형에 대해 양성으로 테스트된 MEF 샘플의 총 비율이 보고되었습니다.
NP/OP 샘플은 모든 건강한 방문 및 AOM 방문에서 참가자로부터 수집되었습니다.
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36개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중이염에 대한 임상 시험
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Umraniye Education and Research Hospital완전한
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Muğla Sıtkı Koçman University완전한