Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Prevnar 13 na infekcje ucha u dzieci

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

„Faza 4, badanie postmarketingowe oceniające wpływ szczepionki Prevnar 13 (znak towarowy) (13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom; 13vpnc) na zmniejszenie ostrego zapalenia ucha środkowego i kolonizacji jamy nosowo-gardłowej wywołanej przez Streptococcus pneumoniae u zdrowych dzieci

Wykazano, że Prevnar (7-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom [7vPnC]) jest skuteczny w leczeniu infekcji ucha u dzieci. Prevnar 13 to nowa szczepionka podobna do szczepionki Prevnar. Oczekuje się, że skuteczność preparatu Prevnar 13 w leczeniu infekcji ucha u dzieci będzie podobna do obserwowanej po zastosowaniu preparatu Prevnar. Firma Pfizer zobowiązała się do przeprowadzenia badania postmarketingowego dotyczącego wpływu preparatu Prevnar 13 na zmniejszenie infekcji ucha u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta, które ukończyły serię szczepień niemowląt Prevnar 13, które wyrażą zgodę i spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną zrekrutowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Penfield, New York, Stany Zjednoczone, 14526
        • Penfield Pediatrics
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14606
        • Long Pond Pediatrics
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Legacy Pediatrics
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Lewis Pediatrics
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Pathway Pediatrics
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Sunrise Pediatrics
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Westfall Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe dzieci w wieku od około 6 do 36 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik otrzymał pełną (3-dawkową) serię Prevnar 13 dla niemowląt

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie dowolnym 7vPnC.
  • Wcześniejsze szczepienie 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (23vPS).
  • Jakakolwiek poważna choroba/stan, który w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Procedura: Tympanocenteza
Do wykonania w razie potrzeby u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego
Procedura: Wymaz z nosa/gardła
Do wykonania podczas każdej wizyty studyjnej
Biologiczny: Obserwacyjny
Tylko badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek próbek płynu z ucha środkowego (MEF) z pozytywnymi wynikami na obecność serotypów Streptococcus pneumoniae 1, 3, 5, 6A, 7F lub 19A u uczestników z ostrym zapaleniem ucha środkowego (OZUŚ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Próbki MEF uzyskano od uczestników, u których wystąpił epizod OZUŚ zdefiniowany na podstawie kryteriów klinicznych. Zgłoszono całkowity odsetek próbek MEF, które uzyskały wynik pozytywny na obecność któregokolwiek z 6 dodatkowych serotypów zawartych w Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F lub 19A).
Wartość bazowa do miesiąca 36

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek próbek z jamy nosowo-gardłowej/ustno-gardłowej (NP/OP) z pozytywnymi wynikami w kierunku Streptococcus pneumoniae serotypów 1, 3, 5, 6A, 7F lub 19A u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Zgłoszono całkowity odsetek próbek NP/OP, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z 6 dodatkowych serotypów zawartych w Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F lub 19A). Próbki NP / OP pobrano od uczestników podczas wszystkich zdrowych wizyt, a także wizyt AOM.
Wartość bazowa do miesiąca 36
Odsetek próbek płynu z ucha środkowego (MEF) z pozytywnymi wynikami na obecność serotypów Streptococcus pneumoniae innych niż 1, 3, 5, 6A, 7F lub 19A u uczestników z ostrym zapaleniem ucha środkowego (OZUŚ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Próbki MEF uzyskano od uczestników, u których wystąpił epizod OZUŚ zdefiniowany na podstawie kryteriów klinicznych. Zgłoszono całkowity odsetek próbek MEF, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność serotypów Streptococcus pneumoniae innych niż zawarte w Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F lub 19A).
Wartość bazowa do miesiąca 36
Odsetek próbek z jamy nosowo-gardłowej/ustno-gardłowej (NP/OP) z pozytywnymi wynikami na obecność serotypów Streptococcus pneumoniae innych niż 1, 3, 5, 6A, 7F lub 19A u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Zgłoszono całkowity odsetek próbek MEF, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność serotypów Streptococcus pneumoniae innych niż zawarte w Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F lub 19A). Próbki NP / OP pobrano od uczestników podczas wszystkich zdrowych wizyt, a także wizyt AOM.
Wartość bazowa do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6096A1-4010
  • B1851018 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj