Efecto de Prevnar 13 sobre las infecciones de oído en niños
10 de enero de 2017 actualizado por: Pfizer
"un estudio de fase 4 posterior a la comercialización que evalúa el impacto de Prevnar 13 (marca comercial) (vacuna conjugada neumocócica 13-valente; 13vpnc) en la reducción de la otitis media aguda y la colonización nasofaríngea causada por Streptococcus pneumoniae en niños sanos
Se ha demostrado que Prevnar (vacuna conjugada antineumocócica séptima valente [7vPnC]) es eficaz contra las infecciones de oído en niños.
Prevnar 13 es una nueva vacuna similar a Prevnar.
Se espera que la eficacia de Prevnar 13 contra las infecciones de oído en niños sea similar a la observada después de Prevnar.
Pfizer se ha comprometido a realizar un estudio posterior a la comercialización del impacto de Prevnar 13 en la reducción de las infecciones de oído entre los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán los bebés que hayan completado la serie de vacunación infantil Prevnar 13 que den su consentimiento y cumplan con los criterios de inclusión del estudio para participar en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
239
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Penfield, New York, Estados Unidos, 14526
- Penfield Pediatrics
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14606
- Long Pond Pediatrics
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Legacy Pediatrics
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Lewis Pediatrics
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Pathway Pediatrics
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Sunrise Pediatrics
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Westfall Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños sanos de aproximadamente 6 a 36 meses de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha recibido la serie infantil completa (3 dosis) de Prevnar 13
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con cualquier 7vPnC.
- Vacunación previa con vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (23vPS).
- Cualquier enfermedad/condición importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
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Para ser realizado según sea necesario en niños que presentan otitis media aguda
A realizarse en cada visita del estudio
Solo estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de muestras de líquido del oído medio (MEF) con resultados positivos para los serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F o 19A de Streptococcus pneumoniae en participantes con otitis media aguda (OMA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
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Las muestras de MEF se obtuvieron de participantes que presentaron un episodio de OMA según lo definido por criterios clínicos.
Se informó el porcentaje total de muestras de MEF que dieron positivo para cualquiera de los 6 serotipos adicionales incluidos en Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F o 19A).
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Línea de base hasta el mes 36
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de muestras nasofaríngeas/orofaríngeas (NP/OP) con resultados positivos para Streptococcus Pneumoniae serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F o 19A en participantes sanos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
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Se informó el porcentaje total de muestras NP/OP que dieron positivo para cualquiera de los 6 serotipos adicionales incluidos en Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F o 19A).
Se recolectaron muestras de NP/OP de los participantes en todas las visitas sanas, así como en las visitas de AOM.
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Línea de base hasta el mes 36
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Porcentaje de muestras de líquido del oído medio (MEF) con resultados positivos para serotipos de Streptococcus pneumoniae distintos de 1, 3, 5, 6A, 7F o 19A en participantes con otitis media aguda (OMA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
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Las muestras de MEF se obtuvieron de participantes que presentaron un episodio de OMA según lo definido por criterios clínicos.
Se informó el porcentaje total de muestras de MEF que dieron positivo para serotipos de Streptococcus pneumoniae distintos de los incluidos en Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F o 19A).
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Línea de base hasta el mes 36
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Porcentaje de muestras nasofaríngeas/orofaríngeas (NP/OP) con resultados positivos para serotipos de Streptococcus Pneumoniae distintos de 1, 3, 5, 6A, 7F o 19A en participantes sanos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
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Se informó el porcentaje total de muestras de MEF que dieron positivo para serotipos de Streptococcus pneumoniae distintos de los incluidos en Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F o 19A).
Se recolectaron muestras de NP/OP de los participantes en todas las visitas sanas, así como en las visitas de AOM.
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Línea de base hasta el mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6096A1-4010
- B1851018 (Otro identificador: Alias Study Number)
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