Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prevnar 13:n vaikutus lasten korvatulehduksiin

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

"Vaihe 4, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan Prevnar 13:n (tavaramerkki) (13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen; 13vpnc) vaikutusta akuutin välikorvatulehduksen ja nenänielun kolonisaation vähentämiseen terveillä lapsilla, keuhkokuumeella

Prevnarin (7-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote [7vPnC]) on osoitettu olevan tehokas lasten korvatulehduksia vastaan. Prevnar 13 on uusi rokote, joka on samanlainen kuin Prevnar. Prevnar 13:n tehon lasten korvatulehduksia vastaan ​​odotetaan olevan samanlainen kuin Prevnarin jälkeen. Pfizer on sitoutunut tekemään markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen Prevnar 13:n vaikutuksista lasten korvatulehdusten vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imeväiset, jotka ovat suorittaneet Prevnar 13 -lastenrokotussarjan ja jotka antavat suostumuksensa ja täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Penfield, New York, Yhdysvallat, 14526
        • Penfield Pediatrics
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14606
        • Long Pond Pediatrics
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Legacy Pediatrics
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Lewis Pediatrics
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Pathway Pediatrics
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Sunrise Pediatrics
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Westfall Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet lapset, joiden ikä on noin 6-36 kuukautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö on saanut täyden (3 annoksen) vauvasarjan Prevnar 13:ta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus millä tahansa 7vPnC:llä.
  • Aikaisempi rokotus 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella (23vPS).
  • Mikä tahansa vakava sairaus/sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Menettely: Tympanocentesis
Suoritetaan tarvittaessa lapsille, joilla on akuutti välikorvatulehdus
Menettely: Nenä/kurkkupuikko
Suoritetaan jokaisella opintokäynnillä
Biologinen: Havainnollistava
Vain havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskikorvan nestenäytteiden (MEF) prosenttiosuus, joilla on positiivisia tuloksia Streptococcus Pneumoniaen serotyypeille 1, 3, 5, 6A, 7F tai 19A osallistujilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus (AOM)
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen asti
MEF-näytteet otettiin osallistujilta, joilla oli kliinisten kriteerien määrittelemä AOM-jakso. Niiden MEF-näytteiden kokonaisprosenttiosuus, jotka on testattu positiivisiksi jollekin Prevnar 13:een sisältyvistä kuudesta lisäserotyypistä (1, 3, 5, 6A, 7F tai 19A), on raportoitu.
Perustaso 36 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Streptococcus Pneumoniaen serotyypeille 1, 3, 5, 6A, 7F tai 19A positiiviset tulokset nenänielun/nielun (NP/OP) näytteiden prosenttiosuus terveistä osallistujista
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen asti
Niiden NP/OP-näytteiden kokonaisprosenttiosuus, jotka on testattu positiivisiksi jollekin Prevnar 13:een sisältyvistä kuudesta lisäserotyypistä (1, 3, 5, 6A, 7F tai 19A), on raportoitu. NP/OP-näytteet kerättiin osallistujilta kaikilla terveillä vierailuilla sekä AOM-käynneillä.
Perustaso 36 kuukauteen asti
Muiden kuin 1, 3, 5, 6A, 7F tai 19A Streptococcus Pneumoniae -serotyyppien positiiviset tulokset (MEF) -näytteiden prosenttiosuus osallistujilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus (AOM)
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen asti
MEF-näytteet otettiin osallistujilta, joilla oli kliinisten kriteerien määrittelemä AOM-jakso. Niiden MEF-näytteiden kokonaisprosenttiosuus, jotka testattiin positiivisiksi muiden kuin Prevnar 13:een sisältyvien Streptococcus pneumoniaen serotyyppien suhteen (1, 3, 5, 6A, 7F tai 19A).
Perustaso 36 kuukauteen asti
Niiden nenänielun/suunnielun (NP/OP) näytteiden prosenttiosuus, joissa on positiivisia tuloksia Streptococcus Pneumoniaen serotyypeille, jotka ovat muita kuin 1, 3, 5, 6A, 7F tai 19A terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen asti
Niiden MEF-näytteiden kokonaisprosenttiosuus, jotka testattiin positiivisiksi muiden kuin Prevnar 13:een sisältyvien Streptococcus pneumoniaen serotyyppien suhteen (1, 3, 5, 6A, 7F tai 19A). NP/OP-näytteet kerättiin osallistujilta kaikilla terveillä vierailuilla sekä AOM-käynneillä.
Perustaso 36 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6096A1-4010
  • B1851018 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikorvatulehdus

Kliiniset tutkimukset Tympanocentesis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa