A Prevnar 13 hatása a gyermekek fülfertőzésére
2017. január 10. frissítette: Pfizer
"4. fázisú, forgalomba hozatal utáni tanulmány, amely értékeli a Prevnar 13 (védjegy) (13-valens pneumococcus konjugált vakcina; 13vpnc) hatását a Streptococcus pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás és orrgarat kolonizáció csökkentésében egészséges gyermekeknél.
A Prevnar (7 valens pneumococcus konjugált vakcina [7vPnC]) hatékonynak bizonyult gyermekek fülfertőzései ellen.
A Prevnar 13 egy új vakcina, amely hasonló a Prevnarhoz.
Várhatóan a Prevnar 13 hatékonysága gyermekeknél a fülfertőzések ellen hasonló lesz a Prevnar után megfigyelthez.
A Pfizer kötelezettséget vállalt arra, hogy forgalomba hozatal után tanulmányt készít a Prevnar 13 hatásáról a gyermekek fülfertőzésének csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a csecsemőket, akik elvégezték a Prevnar 13 csecsemővakcinázási sorozatot, beleegyezést adnak és megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
239
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Penfield, New York, Egyesült Államok, 14526
- Penfield Pediatrics
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14606
- Long Pond Pediatrics
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Legacy Pediatrics
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Lewis Pediatrics
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Pathway Pediatrics
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Sunrise Pediatrics
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Westfall Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges gyermekek körülbelül 6 és 36 hónapos kor között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany teljes (3 adagos) csecsemő sorozatot kapott a Prevnar 13-ból
Kizárási kritériumok:
- Előzetes oltás bármely 7vPnC-vel.
- Előzetes oltás 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (23vPS).
- Bármilyen súlyos betegség/állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli az alanynak a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
|
Szükség szerint végezendő akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél
Minden tanulmányi látogatáson el kell végezni
Csak megfigyelési vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Streptococcus Pneumoniae 1., 3., 5., 6A, 7F vagy 19A szerotípusára pozitív eredményeket mutató középfülfolyadék (MEF) minták százalékos aránya akut középfülgyulladásban (AOM) szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot 36. hónapig
|
A MEF-mintákat olyan résztvevőktől vettük, akiknél a klinikai kritériumok szerint AOM-epizód jelentkezett.
A Prevnar 13-ban szereplő további 6 szerotípus (1, 3, 5, 6A, 7F vagy 19A) bármelyikére pozitívnak bizonyult MEF-minták teljes százalékos arányát jelentették.
|
Alapállapot 36. hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Streptococcus Pneumoniae 1., 3., 5., 6A, 7F vagy 19A szerotípusára pozitív eredménnyel rendelkező orrgarat/oropharyngeális (NP/OP) minták százalékos aránya egészséges résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot 36. hónapig
|
A Prevnar 13-ban szereplő további 6 szerotípus (1, 3, 5, 6A, 7F vagy 19A) bármelyikére pozitívnak bizonyult NP/OP minták teljes százalékos arányát jelentették.
NP/OP mintákat gyűjtöttek a résztvevőktől minden egészséges látogatáson, valamint az AOM látogatáson.
|
Alapállapot 36. hónapig
|
|
Az 1-től, 3-tól, 5-től, 6A-tól, 7F-től vagy 19A-tól eltérő Streptococcus Pneumoniae szerotípusokra pozitív eredménnyel rendelkező középfülfolyadék-minták (MEF) százalékos aránya akut középfülgyulladásban (AOM) szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot 36. hónapig
|
A MEF-mintákat olyan résztvevőktől vettük, akiknél a klinikai kritériumok szerint AOM-epizód jelentkezett.
A Prevnar 13-ban szereplőktől eltérő Streptococcus pneumoniae szerotípusokra (1, 3, 5, 6A, 7F vagy 19A) pozitívnak bizonyult MEF-minták teljes százalékáról számoltak be.
|
Alapállapot 36. hónapig
|
|
Az 1-től, 3-tól, 5-től, 6A-tól, 7F-től vagy 19A-tól eltérő Streptococcus Pneumoniae szerotípusokra pozitív eredménnyel rendelkező orr-garat- (NP/OP) minták százalékos aránya egészséges résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot 36. hónapig
|
A Prevnar 13-ban szereplőktől eltérő Streptococcus pneumoniae szerotípusokra (1, 3, 5, 6A, 7F vagy 19A) pozitívnak bizonyult MEF-minták teljes százalékáról számoltak be.
NP/OP mintákat gyűjtöttek a résztvevőktől minden egészséges látogatáson, valamint az AOM látogatáson.
|
Alapállapot 36. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6096A1-4010
- B1851018 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .