Effekt av Prevnar 13 på öroninfektioner hos barn
10 januari 2017 uppdaterad av: Pfizer
"en fas 4, postmarketingstudie som utvärderar effekten av Prevnar 13 (varumärke) (13-valent pneumokockkonjugatvaccin; 13vpnc) för att minska akut otitis media och nasofaryngeal kolonisation orsakad av Streptococcus Pneumoniae hos friska barn
Prevnar (7 valent pneumokockkonjugatvaccin [7vPnC]) har visat sig vara effektivt mot öroninfektioner hos barn.
Prevnar 13 är ett nytt vaccin som liknar Prevnar.
Det förväntas att effekten av Prevnar 13 mot öroninfektioner hos barn kommer att vara liknande den som observerats efter Prevnar.
Pfizer har förbundit sig att genomföra en eftermarknadsföring studie av effekten av Prevnar 13 för att minska öroninfektioner hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn som har genomfört Prevnar 13 spädbarnsvaccinationsserien som ger samtycke och uppfyller studiens inklusionskriterier för att delta i studien kommer att rekryteras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
239
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Penfield, New York, Förenta staterna, 14526
- Penfield Pediatrics
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14606
- Long Pond Pediatrics
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Legacy Pediatrics
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Lewis Pediatrics
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Pathway Pediatrics
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Sunrise Pediatrics
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Westfall Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska barn i åldern cirka 6 till 36 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har fått en fullständig (3-dos) spädbarnsserie av Prevnar 13
Exklusions kriterier:
- Före vaccination med valfri 7vPnC.
- Tidigare vaccination med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (23vPS).
- Varje större sjukdom/tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Utförs vid behov på barn med akut otitis media
Ska utföras vid varje studiebesök
Endast observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av prover med medelörat vätska (MEF) med positiva resultat för Streptococcus Pneumoniae serotyp 1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A hos deltagare med akut otitis media (AOM)
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
|
MEF-prover erhölls från deltagare som presenterade en episod av AOM enligt kliniska kriterier.
Den totala andelen MEF-prover som testades positiva för någon av de 6 ytterligare serotyperna som ingår i Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A) har rapporterats.
|
Baslinje upp till månad 36
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av Nasofaryngeala/Oropharyngeala (NP/OP) prover med positiva resultat för Streptococcus Pneumoniae serotyp 1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A hos friska deltagare
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
|
Den totala andelen NP/OP-prover som testades positiva för någon av de 6 ytterligare serotyperna som ingår i Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A) har rapporterats.
NP/OP-prover samlades in från deltagare vid alla friska besök såväl som AOM-besök.
|
Baslinje upp till månad 36
|
|
Procentandel av mellanörat vätska (MEF) prover med positiva resultat för Streptococcus Pneumoniae serotyper andra än 1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A hos deltagare med akut otitis media (AOM)
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
|
MEF-prover erhölls från deltagare som presenterade en episod av AOM enligt kliniska kriterier.
Den totala andelen MEF-prover som testades positiva för andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än de som ingår i Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A) har rapporterats.
|
Baslinje upp till månad 36
|
|
Andel av nasofaryngeala/orofaryngeala (NP/OP) prover med positiva resultat för Streptococcus Pneumoniae serotyper andra än 1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A hos friska deltagare
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
|
Den totala andelen MEF-prover som testades positiva för andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än de som ingår i Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A) har rapporterats.
NP/OP-prover samlades in från deltagare vid alla friska besök såväl som AOM-besök.
|
Baslinje upp till månad 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Första postat (Uppskatta)
10 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6096A1-4010
- B1851018 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .