Влияние Prevnar 13 на ушные инфекции у детей
10 января 2017 г. обновлено: Pfizer
«Фаза 4, постмаркетинговое исследование, оценивающее влияние Prevnar 13 (торговая марка) (13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина; 13vpnc) на уменьшение острого среднего отита и носоглоточной колонизации, вызванной Streptococcus Pneumoniae, у здоровых детей.
Было показано, что Превнар (7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина [7vPnC]) эффективен против ушных инфекций у детей.
Prevnar 13 — это новая вакцина, похожая на Prevnar.
Ожидается, что эффективность Prevnar 13 против ушных инфекций у детей будет аналогична эффективности Prevnar.
Компания Pfizer взяла на себя обязательство провести постмаркетинговое исследование влияния Prevnar 13 на снижение ушных инфекций у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы, завершившие серию вакцинаций младенцев Prevnar 13, давшие согласие и соответствующие критериям включения в исследование, будут включены в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
239
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Penfield, New York, Соединенные Штаты, 14526
- Penfield Pediatrics
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14606
- Long Pond Pediatrics
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Legacy Pediatrics
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Lewis Pediatrics
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Pathway Pediatrics
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Sunrise Pediatrics
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Westfall Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые дети в возрасте примерно от 6 до 36 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Субъект получил полную (3 дозы) детскую серию Prevnar 13.
Критерий исключения:
- Предварительная вакцинация любым 7vPnC.
- Предварительная вакцинация 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной (23vPS).
- Любое тяжелое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
|
Выполняется по мере необходимости у детей с острым средним отитом.
Выполняется при каждом учебном визите
Только обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент образцов жидкости среднего уха (MEF) с положительным результатом на Streptococcus Pneumoniae серотипов 1, 3, 5, 6A, 7F или 19A у участников с острым средним отитом (ОСО)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Образцы MEF были получены от участников, у которых был эпизод острого среднего отита в соответствии с клиническими критериями.
Сообщается об общем проценте образцов MEF, которые дали положительный результат на любой из 6 дополнительных серотипов, включенных в Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F или 19A).
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент образцов носоглотки/ротоглотки (NP/OP) с положительными результатами на Streptococcus Pneumoniae серотипов 1, 3, 5, 6A, 7F или 19A у здоровых участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Сообщается об общем проценте образцов NP/OP, которые дали положительный результат на любой из 6 дополнительных серотипов, включенных в Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F или 19A).
Образцы NP / OP были собраны у участников во время всех посещений здоровых, а также посещений AOM.
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Процент образцов жидкости среднего уха (MEF) с положительными результатами для серотипов Streptococcus Pneumoniae, отличных от 1, 3, 5, 6A, 7F или 19A, у участников с острым средним отитом (ОСО)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Образцы MEF были получены от участников, у которых был эпизод острого среднего отита в соответствии с клиническими критериями.
Сообщается об общем проценте образцов MEF, которые дали положительный результат на серотипы Streptococcus pneumoniae, отличные от включенных в Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F или 19A).
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Процент образцов из носоглотки/ротоглотки (NP/OP) с положительными результатами для серотипов Streptococcus Pneumoniae, отличных от 1, 3, 5, 6A, 7F или 19A, у здоровых участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Сообщается об общем проценте образцов MEF, которые дали положительный результат на серотипы Streptococcus pneumoniae, отличные от включенных в Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F или 19A).
Образцы NP / OP были собраны у участников во время всех посещений здоровых, а также посещений AOM.
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6096A1-4010
- B1851018 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .