Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Prevnar 13 på øreinfeksjoner hos barn

10. januar 2017 oppdatert av: Pfizer

"en fase 4, postmarketing-studie som evaluerer virkningen av Prevnar 13 (varemerke) (13-valent pneumokokkkonjugatvaksine; 13vpnc) for å redusere akutt otitis media og nasofaryngeal kolonisering forårsaket av Streptococcus Pneumoniae hos friske barn

Prevnar (7 valent pneumokokkkonjugatvaksine [7vPnC]) har vist seg å være effektiv mot øreinfeksjoner hos barn. Prevnar 13 er en ny vaksine som ligner på Prevnar. Det forventes at effekten av Prevnar 13 mot øreinfeksjoner hos barn vil være lik den som ble observert etter Prevnar. Pfizer har forpliktet seg til å gjennomføre en ettermarkedsføringsstudie av virkningen av Prevnar 13 for å redusere øreinfeksjoner blant barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn som har fullført Prevnar 13 spedbarnsvaksinasjonsserien som gir samtykke og oppfyller studiens inklusjonskriterier for å delta i studien, vil bli rekruttert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

239

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Penfield, New York, Forente stater, 14526
        • Penfield Pediatrics
      • Rochester, New York, Forente stater, 14606
        • Long Pond Pediatrics
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Legacy Pediatrics
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Lewis Pediatrics
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Pathway Pediatrics
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Sunrise Pediatrics
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Westfall Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske barn i alderen ca. 6 til 36 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har mottatt full (3-dose) spedbarnsserie av Prevnar 13

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst 7vPnC.
  • Tidligere vaksinasjon med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (23vPS).
  • Enhver større sykdom/tilstand som etter utforskerens vurdering vil øke risikoen knyttet til forsøkspersonens deltakelse i studien vesentlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Fremgangsmåte: Tympanocentese
Utføres etter behov på barn med akutt mellomørebetennelse
Fremgangsmåte: Nese-/halsprøve
Utføres ved hvert studiebesøk
Biologisk: Observasjonsmessig
Kun observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av prøver fra mellomørevæske (MEF) med positive resultater for Streptococcus Pneumoniae serotype 1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A hos deltakere med akutt mellomørebetennelse (AOM)
Tidsramme: Baseline opp til måned 36
MEF-prøver ble hentet fra deltakere som presenterte en episode av AOM som definert av kliniske kriterier. Total prosentandel av MEF-prøver som ble testet positive for noen av de 6 ekstra serotypene inkludert i Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A) er rapportert.
Baseline opp til måned 36

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av nasofaryngeale/orofaryngeale (NP/OP) prøver med positive resultater for Streptococcus Pneumoniae serotype 1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A hos friske deltakere
Tidsramme: Baseline opp til måned 36
Total prosentandel av NP/OP-prøver som ble testet positive for noen av de 6 ekstra serotypene inkludert i Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A) er rapportert. NP/OP-prøver ble samlet inn fra deltakerne ved alle friske besøk samt AOM-besøk.
Baseline opp til måned 36
Prosentandel av prøver fra mellomørevæske (MEF) med positive resultater for andre serotyper av Streptococcus Pneumoniae enn 1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A hos deltakere med akutt mellomørebetennelse (AOM)
Tidsramme: Baseline opp til måned 36
MEF-prøver ble hentet fra deltakere som presenterte en episode av AOM som definert av kliniske kriterier. Total prosentandel av MEF-prøver som ble testet positive for andre serotyper av Streptococcus pneumoniae enn de som er inkludert i Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A) er rapportert.
Baseline opp til måned 36
Prosentandel av nasofaryngeale/orofaryngeale (NP/OP) prøver med positive resultater for andre serotyper av Streptococcus Pneumoniae enn 1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A hos friske deltakere
Tidsramme: Baseline opp til måned 36
Total prosentandel av MEF-prøver som ble testet positive for andre serotyper av Streptococcus pneumoniae enn de som er inkludert i Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A) er rapportert. NP/OP-prøver ble samlet inn fra deltakerne ved alle friske besøk samt AOM-besøk.
Baseline opp til måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6096A1-4010
  • B1851018 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomørebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere