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Wirkung von Prevnar 13 auf Ohrenentzündungen bei Kindern

10. Januar 2017 aktualisiert von: Pfizer

„Eine Phase-4-Postmarketing-Studie zur Bewertung der Wirkung von Prevnar 13 (Warenzeichen) (13-wertiger Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff; 13vpnc) bei der Reduzierung der akuten Mittelohrentzündung und der nasopharyngealen Kolonisierung durch Streptococcus pneumoniae bei gesunden Kindern

Prevnar (7-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff [7vPnC]) hat sich als wirksam gegen Ohrenentzündungen bei Kindern erwiesen. Prevnar 13 ist ein neuer Impfstoff, der Prevnar ähnelt. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit von Prevnar 13 gegen Ohrenentzündungen bei Kindern der nach Prevnar beobachteten Wirksamkeit ähnelt. Pfizer hat sich verpflichtet, nach der Markteinführung eine Studie über die Auswirkungen von Prevnar 13 auf die Reduzierung von Ohrenentzündungen bei Kindern durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden Säuglinge, die die Prevnar 13-Impfserie für Säuglinge abgeschlossen haben, ihre Einwilligung geben und die Einschlusskriterien für die Studie zur Teilnahme an der Studie erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Penfield, New York, Vereinigte Staaten, 14526
        • Penfield Pediatrics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14606
        • Long Pond Pediatrics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Legacy Pediatrics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Lewis Pediatrics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pathway Pediatrics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Sunrise Pediatrics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Westfall Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kinder im Alter von etwa 6 bis 36 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die vollständige Prevnar 13-Serie (3 Dosen) für Säuglinge erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit einem beliebigen 7vPnC.
  • Vorherige Impfung mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (23vPS).
  • Jede schwere Krankheit/Zustand, die nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie verbundene Risiko erheblich erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Verfahren: Tympanozentese
Bei Kindern mit akuter Mittelohrentzündung nach Bedarf durchzuführen
Verfahren: Nasen-/Rachenabstrich
Bei jedem Studienbesuch durchzuführen
Biologisch: Beobachtungs
Nur Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Mittelohrflüssigkeitsproben (MEF) mit positiven Ergebnissen für Streptococcus Pneumoniae Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F oder 19A bei Teilnehmern mit akuter Mittelohrentzündung (AOM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 36
MEF-Proben wurden von Teilnehmern entnommen, die gemäß klinischen Kriterien eine AOM-Episode aufwiesen. Es wurde der Gesamtprozentsatz der MEF-Proben gemeldet, die positiv auf einen der 6 zusätzlichen Serotypen getestet wurden, die in Prevnar 13 enthalten sind (1, 3, 5, 6A, 7F oder 19A).
Ausgangswert bis Monat 36

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der nasopharyngealen/oropharyngealen (NP/OP) Proben mit positiven Ergebnissen für Streptococcus Pneumoniae Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F oder 19A bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 36
Es wurde der Gesamtprozentsatz der NP/OP-Proben gemeldet, die positiv auf einen der 6 zusätzlichen Serotypen getestet wurden, die in Prevnar 13 enthalten sind (1, 3, 5, 6A, 7F oder 19A). NP/OP-Proben wurden von den Teilnehmern bei allen gesunden Besuchen sowie bei AOM-Besuchen gesammelt.
Ausgangswert bis Monat 36
Prozentsatz der Mittelohrflüssigkeitsproben (MEF) mit positiven Ergebnissen für andere Streptococcus Pneumoniae-Serotypen als 1, 3, 5, 6A, 7F oder 19A bei Teilnehmern mit akuter Mittelohrentzündung (AOM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 36
MEF-Proben wurden von Teilnehmern entnommen, die gemäß klinischen Kriterien eine AOM-Episode aufwiesen. Es wurde der Gesamtprozentsatz der MEF-Proben gemeldet, die positiv auf Streptococcus pneumoniae-Serotypen getestet wurden, die nicht in Prevnar 13 enthalten sind (1, 3, 5, 6A, 7F oder 19A).
Ausgangswert bis Monat 36
Prozentsatz der nasopharyngealen/oropharyngealen (NP/OP) Proben mit positiven Ergebnissen für andere Streptococcus Pneumoniae-Serotypen als 1, 3, 5, 6A, 7F oder 19A bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 36
Es wurde der Gesamtprozentsatz der MEF-Proben gemeldet, die positiv auf Streptococcus pneumoniae-Serotypen getestet wurden, die nicht in Prevnar 13 enthalten sind (1, 3, 5, 6A, 7F oder 19A). NP/OP-Proben wurden von den Teilnehmern bei allen gesunden Besuchen sowie bei AOM-Besuchen gesammelt.
Ausgangswert bis Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6096A1-4010
  • B1851018 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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