Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Prevnar 13 på øreinfektioner hos børn

10. januar 2017 opdateret af: Pfizer

"en fase 4, postmarketing-undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​Prevnar 13 (varemærke) (13-valent pneumokokkonjugatvaccine; 13vpnc) til at reducere akut otitis media og nasopharyngeal kolonisering forårsaget af Streptococcus Pneumoniae hos raske børn

Prevnar (7 valent pneumokokkonjugatvaccine [7vPnC]) har vist sig at være effektiv mod øreinfektioner hos børn. Prevnar 13 er en ny vaccine, der ligner Prevnar. Det forventes, at effektiviteten af ​​Prevnar 13 mod øreinfektioner hos børn vil svare til den, der er observeret efter Prevnar. Pfizer har forpligtet sig til at udføre en postmarketing-undersøgelse af virkningen af ​​Prevnar 13 i at reducere øreinfektioner blandt børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn, der har gennemført Prevnar 13 spædbørnsvaccinationsserien, som giver samtykke og opfylder undersøgelsens inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen, vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

239

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Penfield, New York, Forenede Stater, 14526
        • Penfield Pediatrics
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14606
        • Long Pond Pediatrics
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Legacy Pediatrics
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Lewis Pediatrics
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Pathway Pediatrics
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Sunrise Pediatrics
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Westfall Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske børn i alderen cirka 6 til 36 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget fuld (3-dosis) spædbørnsserie af Prevnar 13

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vaccination med enhver 7vPnC.
  • Forudgående vaccination med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (23vPS).
  • Enhver større sygdom/tilstand, der efter investigators vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Procedure: Tympanocentese
Udføres efter behov på børn med akut mellemørebetændelse
Procedure: Næse-/halspind
Skal udføres ved hvert studiebesøg
Biologisk: Observationel
Kun observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af prøver af mellemørevæske (MEF) med positive resultater for Streptococcus Pneumoniae serotype 1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A hos deltagere med akut otitis Media (AOM)
Tidsramme: Baseline op til måned 36
MEF-prøver blev opnået fra deltagere, som præsenterede for en episode af AOM som defineret af kliniske kriterier. Samlet procentdel af MEF-prøver, der blev testet positive for nogen af ​​de 6 yderligere serotyper inkluderet i Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A), er blevet rapporteret.
Baseline op til måned 36

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Nasopharyngeal/Oropharyngeal (NP/OP) prøver med positive resultater for Streptococcus Pneumoniae serotype 1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A hos raske deltagere
Tidsramme: Baseline op til måned 36
Samlet procentdel af NP/OP-prøver, der blev testet positive for nogen af ​​de 6 yderligere serotyper inkluderet i Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A), er blevet rapporteret. NP/OP-prøver blev indsamlet fra deltagere ved alle raske besøg såvel som AOM-besøg.
Baseline op til måned 36
Procentdel af prøver fra mellemørevæske (MEF) med positive resultater for Streptococcus Pneumoniae-serotyper andre end 1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A hos deltagere med akut otitis Media (AOM)
Tidsramme: Baseline op til måned 36
MEF-prøver blev opnået fra deltagere, som præsenterede for en episode af AOM som defineret af kliniske kriterier. Samlet procentdel af MEF-prøver, der blev testet positive for Streptococcus pneumoniae-serotyper andre end dem, der er inkluderet i Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A), er blevet rapporteret.
Baseline op til måned 36
Procentdel af Nasopharyngeal/Oropharyngeal (NP/OP) prøver med positive resultater for Streptococcus Pneumoniae serotyper andre end 1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A hos raske deltagere
Tidsramme: Baseline op til måned 36
Samlet procentdel af MEF-prøver, der blev testet positive for Streptococcus pneumoniae-serotyper andre end dem, der er inkluderet i Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F eller 19A), er blevet rapporteret. NP/OP-prøver blev indsamlet fra deltagere ved alle raske besøg såvel som AOM-besøg.
Baseline op til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6096A1-4010
  • B1851018 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner