Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Prevnar 13 sulle infezioni dell'orecchio nei bambini

10 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer

"uno studio post-marketing di fase 4 che valuta l'impatto di Prevnar 13 (marchio di fabbrica) (vaccino pneumococcico coniugato 13-valente; 13vpnc) nella riduzione dell'otite media acuta e della colonizzazione nasofaringea causata da Streptococcus Pneumoniae in bambini sani

Prevnar (vaccino pneumococcico coniugato 7valente [7vPnC]) ha dimostrato di essere efficace contro le infezioni dell'orecchio nei bambini. Prevnar 13 è un nuovo vaccino simile a Prevnar. Si prevede che l'efficacia di Prevnar 13 contro le infezioni dell'orecchio nei bambini sarà simile a quella osservata dopo Prevnar. Pfizer si è impegnata a condurre uno studio post-marketing sull'impatto di Prevnar 13 nella riduzione delle infezioni alle orecchie tra i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati i neonati che hanno completato la serie di vaccinazioni infantili Prevnar 13 che forniscono il consenso e soddisfano i criteri di inclusione dello studio per partecipare allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

239

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Penfield, New York, Stati Uniti, 14526
        • Penfield Pediatrics
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14606
        • Long Pond Pediatrics
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Legacy Pediatrics
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Lewis Pediatrics
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pathway Pediatrics
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Sunrise Pediatrics
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Westfall Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sani di età compresa tra 6 e 36 mesi circa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto una serie infantile completa (3 dosi) di Prevnar 13

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con qualsiasi 7vPnC.
  • Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (23vPS).
  • Qualsiasi malattia/condizione importante che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Procedura: Timpanocentesi
Da eseguire secondo necessità su bambini che presentano otite media acuta
Procedura: Tampone naso/gola
Da eseguire ad ogni visita di studio
Biologico: Osservativo
Solo studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di campioni di fluido dell'orecchio medio (MEF) con risultati positivi per Streptococcus Pneumoniae sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F o 19A in partecipanti con otite media acuta (AOM)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
I campioni MEF sono stati ottenuti da partecipanti che presentavano un episodio di OMA come definito da criteri clinici. È stata segnalata la percentuale totale di campioni MEF risultati positivi per uno qualsiasi dei 6 sierotipi aggiuntivi inclusi in Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F o 19A).
Basale fino al mese 36

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di campioni rinofaringei/orofaringei (NP/OP) con risultati positivi per Streptococcus Pneumoniae sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F o 19A in partecipanti sani
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
È stata riportata la percentuale totale di campioni NP/OP risultati positivi per uno qualsiasi dei 6 sierotipi aggiuntivi inclusi in Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F o 19A). I campioni NP/OP sono stati raccolti dai partecipanti a tutte le visite sane e alle visite AOM.
Basale fino al mese 36
Percentuale di campioni di fluido dell'orecchio medio (MEF) con risultati positivi per sierotipi di Streptococcus Pneumoniae diversi da 1, 3, 5, 6A, 7F o 19A in partecipanti con otite media acuta (AOM)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
I campioni MEF sono stati ottenuti da partecipanti che presentavano un episodio di OMA come definito da criteri clinici. È stata segnalata la percentuale totale di campioni MEF risultati positivi per sierotipi di Streptococcus pneumoniae diversi da quelli inclusi in Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F o 19A).
Basale fino al mese 36
Percentuale di campioni rinofaringei/orofaringei (NP/OP) con risultati positivi per sierotipi di Streptococcus Pneumoniae diversi da 1, 3, 5, 6A, 7F o 19A in partecipanti sani
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
È stata segnalata la percentuale totale di campioni MEF risultati positivi per sierotipi di Streptococcus pneumoniae diversi da quelli inclusi in Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F o 19A). I campioni NP/OP sono stati raccolti dai partecipanti a tutte le visite sane e alle visite AOM.
Basale fino al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6096A1-4010
  • B1851018 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi