Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Prevnar 13 op oorinfecties bij kinderen

10 januari 2017 bijgewerkt door: Pfizer

"een fase 4, postmarketingonderzoek ter evaluatie van de impact van Prevnar 13 (handelsmerk) (13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin; 13vpnc) bij het verminderen van acute otitis media en nasofaryngeale kolonisatie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij gezonde kinderen

Van Prevnar (7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin [7vPnC]) is aangetoond dat het effectief is tegen oorontstekingen bij kinderen. Prevnar 13 is een nieuw vaccin dat vergelijkbaar is met Prevnar. Verwacht wordt dat de werkzaamheid van Prevnar 13 tegen oorontstekingen bij kinderen vergelijkbaar zal zijn met die waargenomen na Prevnar. Pfizer heeft toegezegd een postmarketingonderzoek uit te voeren naar de impact van Prevnar 13 op het verminderen van oorontstekingen bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's die de Prevnar 13-vaccinatiereeks voor zuigelingen hebben voltooid, toestemming geven en voldoen aan de opnamecriteria voor deelname aan het onderzoek, zullen worden geworven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

239

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Penfield, New York, Verenigde Staten, 14526
        • Penfield Pediatrics
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14606
        • Long Pond Pediatrics
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Legacy Pediatrics
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Lewis Pediatrics
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Pathway Pediatrics
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Sunrise Pediatrics
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Westfall Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde kinderen van ongeveer 6 tot 36 maanden oud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft de volledige (3-dosis) serie Prevnar 13 voor baby's gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande vaccinatie met elke 7vPnC.
  • Voorafgaande vaccinatie met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (23vPS).
  • Elke belangrijke ziekte/aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek substantieel zal verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Procedure: Tympanocentese
Naar behoefte uit te voeren bij kinderen met acute otitis media
Procedure: Neus/keel uitstrijkje
Uit te voeren bij elk studiebezoek
Biologisch: Observationeel
Alleen observatieonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage middenoorvocht (MEF)-monsters met positieve resultaten voor Streptococcus Pneumoniae serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F of 19A bij deelnemers met acute otitis media (AOM)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
MEF-monsters werden verkregen van deelnemers die een episode van AOM vertoonden, zoals gedefinieerd door klinische criteria. Het totale percentage MEF-monsters dat positief is getest op een van de 6 extra serotypen die zijn opgenomen in Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F of 19A) is gerapporteerd.
Basislijn tot maand 36

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nasofaryngeale/orofaryngeale (NP/OP) monsters met positieve resultaten voor Streptococcus Pneumoniae serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F of 19A bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
Het totale percentage NP/OP-monsters dat positief is getest op een van de 6 aanvullende serotypen die zijn opgenomen in Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F of 19A) is gerapporteerd. NP / OP-monsters werden verzameld van deelnemers bij alle gezonde bezoeken en AOM-bezoeken.
Basislijn tot maand 36
Percentage middenoorvocht (MEF)-monsters met positieve resultaten voor Streptococcus Pneumoniae-serotypen anders dan 1, 3, 5, 6A, 7F of 19A bij deelnemers met acute otitis media (AOM)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
MEF-monsters werden verkregen van deelnemers die een episode van AOM vertoonden, zoals gedefinieerd door klinische criteria. Het totale percentage MEF-monsters dat positief is getest op andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die opgenomen in Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F of 19A) is gerapporteerd.
Basislijn tot maand 36
Percentage nasofaryngeale/orofaryngeale (NP/OP)-monsters met positieve resultaten voor Streptococcus Pneumoniae-serotypen anders dan 1, 3, 5, 6A, 7F of 19A bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
Het totale percentage MEF-monsters dat positief is getest op andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die opgenomen in Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F of 19A) is gerapporteerd. NP / OP-monsters werden verzameld van deelnemers bij alle gezonde bezoeken en AOM-bezoeken.
Basislijn tot maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6096A1-4010
  • B1851018 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis media

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren