Prevnar 13 对儿童耳部感染的影响
2017年1月10日 更新者：Pfizer
“一项评估 Prevnar 13（商标）（13 价肺炎球菌结合疫苗；13vpnc）在减少健康儿童中由肺炎链球菌引起的急性中耳炎和鼻咽部定植的影响的第 4 期上市后研究
Prevnar（7 价肺炎球菌结合疫苗 [7vPnC]）已被证明可有效预防儿童耳部感染。
Prevnar 13 是一种类似于 Prevnar 的新型疫苗。
预计 Prevnar 13 对儿童耳部感染的有效性将与 Prevnar 后观察到的相似。
辉瑞已承诺对 Prevnar 13 在减少儿童耳部感染方面的影响进行上市后研究。
研究概览
详细说明
将招募已完成 Prevnar 13 婴儿疫苗接种系列且同意并符合参与研究的研究纳入标准的婴儿。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
239
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Penfield、New York、美国、14526
- Penfield Pediatrics
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Rochester、New York、美国、14606
- Long Pond Pediatrics
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Rochester、New York、美国、14618
- Legacy Pediatrics
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Rochester、New York、美国、14618
- Lewis Pediatrics
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Rochester、New York、美国、14618
- Pathway Pediatrics
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Rochester、New York、美国、14618
- Sunrise Pediatrics
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Rochester、New York、美国、14618
- Westfall Pediatrics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄约 6 至 36 个月的健康儿童。
描述
纳入标准：
- 受试者已接受完整（3 剂）婴儿系列的 Prevnar 13
排除标准：
- 预先接种任何 7vPnC。
- 事先接种过 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (23vPS)。
- 根据研究者的判断，任何重大疾病/状况将大大增加与受试者参与研究相关的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在患有急性中耳炎 (AOM) 的参与者中，肺炎链球菌血清型 1、3、5、6A、7F 或 19A 呈阳性结果的中耳液 (MEF) 样本百分比
大体时间：基线至第 36 个月
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MEF 样本取自根据临床标准定义的 AOM 发作的参与者。
已报告对 Prevnar 13（1、3、5、6A、7F 或 19A）中包含的 6 种额外血清型中的任何一种检测呈阳性的 MEF 样本的总百分比。
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基线至第 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康参与者中肺炎链球菌血清型 1、3、5、6A、7F 或 19A 呈阳性结果的鼻咽/口咽 (NP/OP) 样本百分比
大体时间：基线至第 36 个月
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Prevnar 13（1、3、5、6A、7F 或 19A）中包含的 6 种额外血清型（1、3、5、6A、7F 或 19A）中的任何一种检测呈阳性的 NP/OP 样品的总百分比已报告。
在所有健康访问以及 AOM 访问中，从参与者那里收集了 NP/OP 样本。
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基线至第 36 个月
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急性中耳炎 (AOM) 参与者中除 1、3、5、6A、7F 或 19A 以外的肺炎链球菌血清型呈阳性结果的中耳液 (MEF) 样本百分比
大体时间：基线至第 36 个月
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MEF 样本取自根据临床标准定义的 AOM 发作的参与者。
已经报告了除 Prevnar 13（1、3、5、6A、7F 或 19A）以外的肺炎链球菌血清型检测呈阳性的 MEF 样本的总百分比。
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基线至第 36 个月
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健康参与者中除 1、3、5、6A、7F 或 19A 以外的肺炎链球菌血清型呈阳性结果的鼻咽/口咽 (NP/OP) 样本百分比
大体时间：基线至第 36 个月
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已经报告了除 Prevnar 13（1、3、5、6A、7F 或 19A）以外的肺炎链球菌血清型检测呈阳性的 MEF 样本的总百分比。
在所有健康访问以及 AOM 访问中，从参与者那里收集了 NP/OP 样本。
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基线至第 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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