Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Prevnaru 13 na ušní infekce u dětí

10. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer

„Fáze 4, postmarketingová studie hodnotící dopad Prevnar 13 (ochranná známka) (13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína; 13vpnc) na snížení akutního zánětu středního ucha a nasofaryngeální kolonizace způsobené Streptococcus Pneumoniae u zdravých dětí

Prevnar (7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína [7vPnC]) se ukázal jako účinný proti ušním infekcím u dětí. Prevnar 13 je nová vakcína, která je podobná vakcíně Prevnar. Očekává se, že účinnost Prevnaru 13 proti ušním infekcím u dětí bude podobná účinnosti pozorované po Prevnaru. Společnost Pfizer se zavázala provést postmarketingovou studii vlivu přípravku Prevnar 13 na snížení ušních infekcí u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati kojenci, kteří dokončili očkovací sérii Prevnar 13 pro kojence, kteří poskytnou souhlas a splňují kritéria pro zařazení do studie k účasti ve studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

239

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Penfield, New York, Spojené státy, 14526
        • Penfield Pediatrics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14606
        • Long Pond Pediatrics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Legacy Pediatrics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Lewis Pediatrics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Pathway Pediatrics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Sunrise Pediatrics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Westfall Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé děti ve věku přibližně 6 až 36 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dostal plnou (3dávkovou) kojeneckou sérii Prevnaru 13

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování jakýmkoliv 7vPnC.
  • Předchozí očkování 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (23vPS).
  • Jakékoli závažné onemocnění/stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Postup: Tympanocentéza
Provádí se podle potřeby u dětí s akutním zánětem středního ucha
Postup: Výtěr z nosu/krku
Provádí se při každé studijní návštěvě
Biologický: Pozorovací
Pouze observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vzorků tekutiny ze středního ucha (MEF) s pozitivními výsledky pro sérotypy Streptococcus Pneumoniae 1, 3, 5, 6A, 7F nebo 19A u účastníků s akutním zánětem středního ucha (AOM)
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
Vzorky MEF byly získány od účastníků, kteří vykazovali epizodu AOM definovanou klinickými kritérii. Bylo hlášeno celkové procento vzorků MEF, které byly pozitivně testovány na kterýkoli ze 6 dalších sérotypů zahrnutých v Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F nebo 19A).
Základní stav do 36. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vzorků z nosohltanu/orofaryngu (NP/OP) s pozitivními výsledky pro sérotypy Streptococcus Pneumoniae 1, 3, 5, 6A, 7F nebo 19A u zdravých účastníků
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
Bylo hlášeno celkové procento vzorků NP/OP, které byly pozitivně testovány na kterýkoli ze 6 dalších sérotypů zahrnutých v Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F nebo 19A). Vzorky NP/OP byly shromážděny od účastníků při všech zdravých návštěvách i návštěvách AOM.
Základní stav do 36. měsíce
Procento vzorků tekutiny ze středního ucha (MEF) s pozitivními výsledky pro sérotypy Streptococcus Pneumoniae jiné než 1, 3, 5, 6A, 7F nebo 19A u účastníků s akutním zánětem středního ucha (AOM)
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
Vzorky MEF byly získány od účastníků, kteří vykazovali epizodu AOM definovanou klinickými kritérii. Bylo hlášeno celkové procento vzorků MEF, které byly pozitivně testovány na sérotypy Streptococcus pneumoniae jiné než ty, které jsou součástí přípravku Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F nebo 19A).
Základní stav do 36. měsíce
Procento vzorků z nosohltanu/orofaryngu (NP/OP) s pozitivními výsledky pro sérotypy Streptococcus Pneumoniae jiné než 1, 3, 5, 6A, 7F nebo 19A u zdravých účastníků
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
Bylo hlášeno celkové procento vzorků MEF, které byly pozitivně testovány na sérotypy Streptococcus pneumoniae jiné než ty, které jsou součástí přípravku Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F nebo 19A). Vzorky NP/OP byly shromážděny od účastníků při všech zdravých návštěvách i návštěvách AOM.
Základní stav do 36. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6096A1-4010
  • B1851018 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit