Efeito de Prevnar 13 em infecções de ouvido em crianças
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Pfizer
"Um estudo pós-comercialização de fase 4 avaliando o impacto da Prevnar 13 (marca registrada) (vacina pneumocócica conjugada 13-valente; 13vpnc) na redução da otite média aguda e da colonização nasofaríngea causada por Streptococcus pneumoniae em crianças saudáveis
Prevnar (vacina pneumocócica 7 valente conjugada [7vPnC]) demonstrou ser eficaz contra infecções de ouvido em crianças.
A Prevnar 13 é uma nova vacina semelhante à Prevnar.
Espera-se que a eficácia de Prevnar 13 contra infecções de ouvido em crianças seja semelhante à observada após Prevnar.
A Pfizer se comprometeu a conduzir um estudo pós-comercialização do impacto de Prevnar 13 na redução de infecções de ouvido em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês que completaram a série de vacinação infantil Prevnar 13 que forneceram consentimento e se enquadram nos critérios de inclusão do estudo para participar do estudo serão recrutados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
239
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Penfield, New York, Estados Unidos, 14526
- Penfield Pediatrics
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14606
- Long Pond Pediatrics
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Legacy Pediatrics
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Lewis Pediatrics
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Pathway Pediatrics
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Sunrise Pediatrics
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Westfall Pediatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças saudáveis de aproximadamente 6 a 36 meses de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito recebeu uma série infantil completa (3 doses) de Prevnar 13
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia com qualquer 7vPnC.
- Vacinação prévia com vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (23vPS).
- Qualquer doença/condição grave que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
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Para ser realizado conforme necessário em crianças com otite média aguda
A ser realizado em todas as visitas do estudo
Somente estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de amostras de fluido da orelha média (MEF) com resultados positivos para Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A em participantes com otite média aguda (OMA)
Prazo: Linha de base até o mês 36
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Amostras de MEF foram obtidas de participantes que apresentaram um episódio de OMA conforme definido por critérios clínicos.
A porcentagem total de amostras de MEF que foram testadas positivas para qualquer um dos 6 sorotipos adicionais incluídos no Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A) foi relatada.
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Linha de base até o mês 36
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de amostras nasofaríngeas/orofaríngeas (NP/OP) com resultados positivos para Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A em participantes saudáveis
Prazo: Linha de base até o mês 36
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Foi relatada a porcentagem total de amostras de NP/OP que tiveram resultado positivo para qualquer um dos 6 sorotipos adicionais incluídos no Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A).
Amostras NP/OP foram coletadas dos participantes em todas as visitas saudáveis, bem como nas visitas AOM.
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Linha de base até o mês 36
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Porcentagem de amostras de fluido da orelha média (MEF) com resultados positivos para sorotipos de Streptococcus pneumoniae diferentes de 1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A em participantes com otite média aguda (OMA)
Prazo: Linha de base até o mês 36
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Amostras de MEF foram obtidas de participantes que apresentaram um episódio de OMA conforme definido por critérios clínicos.
Foi relatada a porcentagem total de amostras de MEF que foram testadas positivas para sorotipos de Streptococcus pneumoniae diferentes daqueles incluídos no Prevenar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A).
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Linha de base até o mês 36
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Porcentagem de amostras nasofaríngeas/orofaríngeas (NP/OP) com resultados positivos para sorotipos de Streptococcus pneumoniae diferentes de 1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A em participantes saudáveis
Prazo: Linha de base até o mês 36
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Foi relatada a porcentagem total de amostras de MEF que foram testadas positivas para sorotipos de Streptococcus pneumoniae diferentes daqueles incluídos no Prevenar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A).
Amostras NP/OP foram coletadas dos participantes em todas as visitas saudáveis, bem como nas visitas AOM.
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Linha de base até o mês 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-4010
- B1851018 (Outro identificador: Alias Study Number)
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