Effet de Prevnar 13 sur les otites chez les enfants
10 janvier 2017 mis à jour par: Pfizer
"une étude post-commercialisation de phase 4 évaluant l'impact de Prevnar 13 (marque de commerce) (vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent ; 13vpnc) sur la réduction de l'otite moyenne aiguë et de la colonisation nasopharyngée causées par Streptococcus Pneumoniae chez des enfants en bonne santé
Prevnar (vaccin antipneumococcique conjugué 7-valent [7vPnC]) s'est avéré efficace contre les otites chez les enfants.
Prevnar 13 est un nouveau vaccin similaire à Prevnar.
On s'attend à ce que l'efficacité de Prevnar 13 contre les otites chez les enfants soit similaire à celle observée après Prevnar.
Pfizer s'est engagé à mener une étude post-commercialisation sur l'impact de Prevnar 13 sur la réduction des otites chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons qui ont terminé la série de vaccination infantile Prevnar 13 qui donnent leur consentement et répondent aux critères d'inclusion de l'étude pour participer à l'étude seront recrutés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
239
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Penfield, New York, États-Unis, 14526
- Penfield Pediatrics
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Rochester, New York, États-Unis, 14606
- Long Pond Pediatrics
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Legacy Pediatrics
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Lewis Pediatrics
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Pathway Pediatrics
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Sunrise Pediatrics
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Westfall Pediatrics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants en bonne santé âgés d'environ 6 à 36 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a reçu une série complète (3 doses) pour nourrissons de Prevnar 13
Critère d'exclusion:
- Vaccination préalable avec n'importe quel 7vPnC.
- Vaccination préalable avec le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (23vPS).
- Toute maladie / affection majeure qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
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A réaliser au besoin chez les enfants présentant une otite moyenne aiguë
À effectuer à chaque visite d'étude
Étude observationnelle uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'échantillons de liquide de l'oreille moyenne (MEF) avec des résultats positifs pour les sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A de Streptococcus Pneumoniae chez les participants atteints d'otite moyenne aiguë (OMA)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
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Des échantillons de MEF ont été obtenus auprès de participants ayant présenté un épisode d'OMA tel que défini par des critères cliniques.
Le pourcentage total d'échantillons MEF testés positifs pour l'un des 6 sérotypes supplémentaires inclus dans Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A) a été rapporté.
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Ligne de base jusqu'au mois 36
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'échantillons nasopharyngés / oropharyngés (NP / OP) avec des résultats positifs pour les sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A de Streptococcus Pneumoniae chez des participants en bonne santé
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
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Le pourcentage total d'échantillons NP/OP testés positifs pour l'un des 6 sérotypes supplémentaires inclus dans Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A) a été rapporté.
Des échantillons NP/OP ont été recueillis auprès des participants à toutes les visites saines ainsi qu'aux visites AOM.
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Ligne de base jusqu'au mois 36
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Pourcentage d'échantillons de liquide de l'oreille moyenne (MEF) avec des résultats positifs pour les sérotypes de Streptococcus Pneumoniae autres que 1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A chez les participants atteints d'otite moyenne aiguë (OMA)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
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Des échantillons de MEF ont été obtenus auprès de participants ayant présenté un épisode d'OMA tel que défini par des critères cliniques.
Le pourcentage total d'échantillons MEF testés positifs pour les sérotypes de Streptococcus pneumoniae autres que ceux inclus dans Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A) a été rapporté.
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Ligne de base jusqu'au mois 36
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Pourcentage d'échantillons nasopharyngés / oropharyngés (NP / OP) avec des résultats positifs pour les sérotypes de Streptococcus Pneumoniae autres que 1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A chez les participants en bonne santé
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
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Le pourcentage total d'échantillons MEF testés positifs pour les sérotypes de Streptococcus pneumoniae autres que ceux inclus dans Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A) a été rapporté.
Des échantillons NP/OP ont été recueillis auprès des participants à toutes les visites saines ainsi qu'aux visites AOM.
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Ligne de base jusqu'au mois 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Première publication (Estimation)
10 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6096A1-4010
- B1851018 (Autre identifiant: Alias Study Number)
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