青少年および小児におけるイエダニアレルギー性鼻炎を治療するための舌下免疫療法（SLIT）の安全性と有効性の研究
2025年1月23日 更新者：Stallergenes Greer
アレルゲンベースの錠剤として 1 日 1 回投与される 300 IR 舌下免疫療法の有効性と安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多国籍、第 III 相試験ダニアレルギー性鼻炎
この研究の目的は、アレルギー性鼻炎の症状を軽減するために、アレルギー性鼻炎の症状を軽減するために、プラセボと比較して、アレルゲンベースの錠剤として1日1回、24か月間、3年間にわたって小児および青年に投与される舌下免疫療法（SLIT）の1回の投与の有効性を評価することです。そして薬の使用を救う。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング期間後、患者は、300 IR ハウスダスト ダニアレルゲン ベースの錠剤またはプラセボを 1 日 1 回、36 か月間、8 か月と 6 か月の 2 つのウィンドウで投与されます。 キャリーオーバー効果は、24 か月の無治療フォローアップ期間後に評価されます。
独立したデータ監視委員会が構成され、1 年目と 3 年目の終わりに有効性と安全性のデータを評価し、4 年目の終わりに治療後の長期有効性データを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
471
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5歳から17歳までの男性または女性の外来患者
- -ハウスダストダニ関連のアレルギー性鼻炎の病歴が少なくとも1年間あり、定期的な対症療法の摂取が必要です
- D. pteronyssinus および/または D. farinae に感作されている (膨疹の直径が 3 mm を超え、特異的 IgE レベルが 0.7 kU/L 以上の皮膚プリックテストで陽性)
除外基準:
•臨床的に関連するアレルギー性鼻炎、副鼻腔炎、結膜炎または喘息に関連する共感作は、研究を通じて患者の症状を著しく変化させる可能性があります（これは、研究中に患者がさらされるハウスダストダニ以外の別のアレルゲンに対して患者が症候性であることを意味します） 、つまり、著しく除外されます
- 猫または犬のアレルゲンに感作され、これらのアレルゲンに定期的にさらされている患者
- アスペルギルス、クラドスポリウム、オルタナリアに感作された患者
- パリエタリア、ブタクサ、またはヨモギに感作されている患者、このアレルゲンが地域固有のものである場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
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毎日1年間舌下タブレットを1年間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：300IR
300IR イエダニアレルゲンエキスタブレット
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毎日1年間舌下タブレットを1年間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の平均調整症状スコア（AASS）
時間枠：1年目の一次期間= 2010年10月1日から30日、この値は、主要な期間にわたって毎日のスコアを平均することによって得られました
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主な有効性エンドポイントは、2010年10月1日から2010年11月30日までの期間（1年目の主要期間）までの平均調整症状スコア（AADSS）でした。 平均調整症状スコア（AADSS）の範囲は0〜12の範囲で、スコアが高くなると結果は悪いことを意味します。 それは、救助薬の摂取量に合わせて調整された、くしゃみ、鼻根、鼻甲状腺、鼻の鬱血の4つの鼻炎の症状を評価するスコアです。 |
1年目の一次期間= 2010年10月1日から30日、この値は、主要な期間にわたって毎日のスコアを平均することによって得られました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療段階の終了時および無治療フォローアップ段階の終了時の有効性評価
時間枠：60ヶ月
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AASS、ARTSS（平均鼻炎総症状スコア）、ARMS（平均レスキュー薬スコア）、ARSS（個々の平均鼻結膜炎症状スコア）、RQLQ（鼻結膜炎QOLアンケートスコア）、安全性
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ulrich Wahn, MD、Charite- Campus Virchow klinikum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (推定)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。