Estudio de seguridad y eficacia de la inmunoterapia sublingual (SLIT) para tratar la rinitis alérgica por ácaros del polvo doméstico en adolescentes y niños
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de 300 inmunoterapia sublingual IR administrada como tabletas a base de alérgenos una vez al día a adolescentes y niños mayores de 5 años que sufren de problemas domésticos. Rinitis alérgica por ácaros del polvo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del período de selección, a los pacientes se les administrarán 300 comprimidos IR a base de alérgeno de ácaros del polvo doméstico o placebo, una vez al día, durante un período de 36 meses con dos ventanas de 8 meses y 6 meses sin tratamiento. El efecto de arrastre se evaluará después de un período de seguimiento sin tratamiento de 24 meses.
Se constituirá un Comité de seguimiento de datos independiente para evaluar los datos de eficacia y seguridad al final del año 1 y el año 3, y los datos de eficacia a largo plazo posteriores al tratamiento al final del año 4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, de 5 a 17 años inclusive
- Historial de rinitis alérgica relacionada con los ácaros del polvo doméstico durante al menos 1 año que requiere la ingesta regular de tratamiento(s) sintomático(s)
- Sensibilizados a D. pteronyssinus y/o D. farinae (prueba cutánea positiva con roncha de diámetro superior a 3 mm y nivel de IgE específica ≥ 0,7 kU/L)
Criterio de exclusión:
• Cosensibilización asociada con rinitis alérgica, sinusitis, conjuntivitis o asma clínicamente relevantes que probablemente cambien significativamente los síntomas del paciente a lo largo del estudio (es decir, el paciente sintomático a otro alérgeno que no sean los ácaros del polvo doméstico al que el paciente estará expuesto durante el estudio , es decir, se excluirá en particular
- pacientes sensibilizados a alérgenos de perros o gatos y expuestos regularmente a estos alérgenos
- pacientes sensibilizados a aspergillus, cladosporium, alternaria
- pacientes sensibilizados a parietaria, ambrosía o artemisa, si este alérgeno es endémico en la región
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extracto de alérgeno Dpte y Dfar
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300 IR, una vez al día, durante un año.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo
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una vez al día, durante un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la puntuación media ajustada de síntomas (AASS) durante el período de tratamiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia al final de la fase de tratamiento y al final de la fase de seguimiento sin tratamiento
Periodo de tiempo: 60 meses
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AASS, ARTSS (puntaje promedio total de síntomas de rinitis), ARMS (puntaje promedio de medicación de rescate), ARSS (puntaje promedio individual de síntomas de rinoconjuntivitis), RQLQ (puntuación del cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis), seguridad
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ulrich Wahn, MD, Charite- Campus Virchow klinikum
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VO64.08
- 2009-011999-30 (Número EudraCT)
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