Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur sublingualen Immuntherapie (SLIT) zur Behandlung von hausstaubmilbenallergischer Rhinitis bei Jugendlichen und Kindern
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sublingualen Immuntherapie mit 300 IR, die einmal täglich als Tablette auf Allergenbasis an Jugendliche und Kinder über 5 Jahren verabreicht wird, die an House leiden Hausstaubmilbenallergische Rhinitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Screening-Zeitraum werden den Patienten einmal täglich 300 IR-Tabletten auf Hausstaubmilbenallergen-Basis oder Placebo für einen Zeitraum von 36 Monaten mit zwei Fenstern von 8 Monaten und 6 Monaten ohne Behandlung verabreicht. Der Carry-over-Effekt wird nach einer behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten bewertet.
Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss wird gebildet, um die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten am Ende von Jahr 1 und Jahr 3 sowie die Daten zur langfristigen Wirksamkeit nach der Behandlung am Ende von Jahr 4 zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 5 bis einschließlich 17 Jahren
- Hausstaubmilben-bedingte allergische Rhinitis in der Anamnese seit mindestens 1 Jahr, die eine regelmäßige Einnahme symptomatischer Behandlung(en) erfordert
- Sensibilisiert gegen D. pteronyssinus und/oder D. farinae (positiver Haut-Prick-Test mit Quaddeldurchmesser größer 3 mm und spezifischer IgE-Spiegel ≥ 0,7 kU/L)
Ausschlusskriterien:
• Co-Sensibilisierung im Zusammenhang mit klinisch relevanter allergischer Rhinitis, Sinusitis, Konjunktivitis oder Asthma, die wahrscheinlich die Symptome des Patienten während der gesamten Studie erheblich verändert (d. h. Patienten, die symptomatisch für ein anderes Allergen als Hausstaubmilben sind, denen der Patient während der Studie ausgesetzt sein wird). , d.h. insbesondere ausgeschlossen werden
- Patienten, die gegen Katzen- oder Hundeallergene sensibilisiert sind und diesen Allergenen regelmäßig ausgesetzt sind
- Patienten, die gegen Aspergillus, Cladosporium, Alternaria sensibilisiert sind
- Patienten, die gegen Parietaria, Ambrosia oder Beifuß sensibilisiert sind, wenn dieses Allergen in der Region endemisch ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
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Eine sublinguale Tablette täglich für ein Jahr.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 300IR
300 IR Hausstaubmilben-Allergenextrakt-Tablette
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Eine sublinguale Tablette täglich für ein Jahr.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher angepasster Symptom Score (AASS) während der Behandlungszeit
Zeitfenster: Jahr 1 Primärperiode = 01. Oktober bis 30. November 2010 Der Wert wurde erhalten, indem die täglichen Punktzahlen über den Primärzeitraum gemittelt wurden
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der durchschnittliche bereinigte Symptom Score (AADSS) im Zeitraum vom 1. Oktober 2010 bis zum 30. November 2010 (Primärperiode des Jahres 1), der in der für das 1 definierten vollständigen Analyse festgelegt wurde. Der durchschnittliche angepasste Symptom Score (AADSS) liegt zwischen 0 und 12, wobei ein höheres Ergebnis ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Es handelt sich um eine Punktzahl, bei der vier Rhinitis -Symptome bewertet werden: Niesen, Rhinorrhoea, Nasen -Pruritus und Nasenstau, angepasst an der Aufnahme von Rettungsmedikamenten |
Jahr 1 Primärperiode = 01. Oktober bis 30. November 2010 Der Wert wurde erhalten, indem die täglichen Punktzahlen über den Primärzeitraum gemittelt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsbewertung am Ende der Behandlungsphase und am Ende der behandlungsfreien Nachsorgephase
Zeitfenster: 60 Monate
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AASS, ARTSS (durchschnittlicher Rhinitis-Gesamtsymptom-Score), ARMS (durchschnittlicher Notfall-Medikamenten-Score), ARSS (individueller durchschnittlicher Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score), RQLQ (Rhinokonjunktivitis Quality of Life Questionnaire Score), Sicherheit
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ulrich Wahn, MD, Charite- Campus Virchow klinikum
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VO64.08
- 2009-011999-30 (EudraCT-Nummer)
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