청소년 및 소아의 집먼지진드기 알레르기 비염 치료를 위한 설하면역요법(SLIT)의 안전성 및 유효성 연구
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다국적, 300 IR 설하 면역 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 시험, 집에서 고통받는 청소년 및 5세 이상의 어린이에게 알레르겐 기반 정제로 매일 1회 투여 집먼지진드기 알레르기성 비염
연구 개요
상세 설명
스크리닝 기간 후, 환자는 치료 없이 8개월 및 6개월의 2개의 창으로 36개월의 기간 동안 하루에 한 번 300 IR 집먼지 진드기 알레르겐 기반 정제 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이월 효과는 24개월의 무치료 추적 기간 후에 평가됩니다.
1년차와 3년차 말에 유효성 및 안전성 데이터를 평가하고 4년차 말에 치료 후 장기 유효성 데이터를 평가하기 위해 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 구성될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5-17세의 남성 또는 여성 외래 환자
- 집먼지진드기 관련 알레르기성 비염 병력이 1년 이상 지속되어 대증요법을 정기적으로 받아야 함
- D. pteronyssinus 및/또는 D. farinae에 감작됨(팽창 직경이 3mm 이상이고 특정 IgE 수치가 0.7 kU/L 이상인 양성 피부 단자 시험)
제외 기준:
• 연구 기간 동안 환자의 증상을 현저하게 변화시킬 가능성이 있는 임상적으로 관련된 알레르기성 비염, 부비동염, 결막염 또는 천식과 관련된 동시 감작(즉, 연구 기간 동안 환자가 노출될 집 먼지 진드기 이외의 다른 알레르겐에 대한 증상이 있는 환자를 의미합니다. , 즉 특히 제외됩니다
- 고양이 또는 개 알레르겐에 민감하고 이러한 알레르겐에 정기적으로 노출되는 환자
- 아스페르길루스, 클라도스포리움, 알터나리아에 감작된 환자
- 이 알레르겐이 해당 지역에 풍토병인 경우 parietaria, 돼지풀 또는 쑥에 감작된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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1 년 동안 매일 설하 태블릿 1 개.
다른 이름들:
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활성 비교기: 300IR
300 IR 집 먼지 진드기 알레르겐 추출물 정제
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1 년 동안 매일 설하 태블릿 1 개.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 평균 조정 증상 점수 (AAS)
기간: 1 년 1 차 기간 = 10 월 ~ 10 월 30 일 2010 년 11 월 30 일 값은 1 차 기간 동안 일일 점수를 평균하여 얻었습니다.
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1 차 효능 종점은 2010 년 10 월 1 일부터 2010 년 11 월 30 일 (1 차 기간)까지의 평균 조정 증상 점수 (AADSS)였으며 1 년에 정의 된 전체 분석 세트에서 평가되었습니다. 평균 조정 증상 점수 (AADS)는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. 구조 약물 섭취량에 조정 된 재채기, 코뿔소, 코 가려움증 및 비강 정체의 4 가지 비염 증상을 평가하는 점수입니다. |
1 년 1 차 기간 = 10 월 ~ 10 월 30 일 2010 년 11 월 30 일 값은 1 차 기간 동안 일일 점수를 평균하여 얻었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 단계 종료 시 및 무치료 후속 조치 종료 시 효능 평가
기간: 60개월
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AASS, ARTSS(평균 비염 총 증상 점수), ARMS(평균 구조 약물 점수), ARSS(개별 평균 비결막염 증상 점수), RQLQ(비결막염 삶의 질 설문지 점수), 안전성
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ulrich Wahn, MD, Charite- Campus Virchow klinikum
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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