Studie bezpečnosti a účinnosti sublingvální imunoterapie (SLIT) k léčbě alergické rýmy způsobené roztoči domácího prachu u dospívajících a dětí
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenárodní studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti 300 IR sublingvální imunoterapie podávané jako tablety na bázi alergenů jednou denně dospívajícím a dětem starším 5 let, trpícím domovem Alergická rýma roztočů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po období screeningu bude pacientům podáváno 300 IR tablet na bázi alergenu roztočů domácího prachu nebo placebo, jednou denně, po dobu 36 měsíců se dvěma okny 8 měsíců a 6 měsíců bez léčby. Účinek přenosu bude vyhodnocen po období sledování bez léčby v délce 24 měsíců.
Bude ustaven nezávislý výbor pro monitorování údajů, který bude hodnotit údaje o účinnosti a bezpečnosti na konci roku 1 a roku 3 a údaje o dlouhodobé účinnosti po léčbě na konci roku 4.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 5-17 let včetně
- Anamnéza alergické rýmy související s roztoči domácího prachu po dobu nejméně 1 roku vyžadující pravidelný příjem symptomatické léčby(í)
- Senzitizováno na D. pteronyssinus a/nebo D. farinae (pozitivní kožní prick test s průměrem pupínků větším než 3 mm a hladinou specifického IgE ≥ 0,7 kU/l)
Kritéria vyloučení:
• Souběžná senzibilizace spojená s klinicky relevantní alergickou rýmou, sinusitidou, konjunktivitidou nebo astmatem pravděpodobně významně změní symptomy pacienta v průběhu studie (to znamená, že pacient má symptomy jiného alergenu než roztočů z domácího prachu, kterým bude pacient během studie vystaven , tj. budou výrazně vyloučeny
- pacienti senzibilizovaní na kočičí nebo psí alergeny a pravidelně vystavení těmto alergenům
- pacienti senzibilizovaní na aspergillus, cladosporium, alternaria
- pacienti senzibilizovaní na parietaria, ambrózii nebo pelyňku, pokud je tento alergen endemický v oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta
|
Jeden sublingvální tablet denně po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 300 IR
300 IR tableta s extraktem alergenu roztočů z domácího prachu
|
Jeden sublingvální tablet denně po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné upravené skóre symptomů (AASS) během období léčby
Časové okno: Primární období 1. roku = 01. října do 30. listopadu 2010 byla hodnota získána průměrováním denního skóre v primárním období
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bylo průměrné upravené skóre symptomů (AADS) v období od 1. října 2010 do 30. listopadu 2010 (primární období 1) hodnocené v plné analytické sadě definované pro rok 1. Průměrné upravené skóre symptomů (AADSS) se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Jedná se o skóre, které hodnotí čtyři příznaky rýmy: kýchání, Rhinorrhoea, nosní svědění a nosní přetížení, upravené při příjmu záchranných léků |
Primární období 1. roku = 01. října do 30. listopadu 2010 byla hodnota získána průměrováním denního skóre v primárním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti na konci fáze léčby a na konci fáze sledování bez léčby
Časové okno: 60 měsíců
|
AASS, ARTSS (průměrné celkové skóre příznaků rinitidy), ARMS (průměrné skóre záchranné medikace), ARSS (průměrné individuální skóre příznaků rinokonjunktivitidy), RQLQ (skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě), bezpečnost
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ulrich Wahn, MD, Charite- Campus Virchow klinikum
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VO64.08
- 2009-011999-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 300 IR House Dust roztoči alergenový extrakt tablet
-
Stallergenes GreerDokončenoAlergická rýma způsobená domácím prachovým roztočemKanada