Estudo de Segurança e Eficácia da Imunoterapia Sublingual (SLIT) no Tratamento da Rinite Alérgica aos Ácaros da Poeira Doméstica em Adolescentes e Crianças
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multinacional, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia sublingual 300 IR administrada como comprimidos à base de alérgenos uma vez ao dia para adolescentes e crianças acima de 5 anos de idade, sofrendo de casa Rinite alérgica a ácaros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o período de triagem, os pacientes receberão 300 comprimidos IR à base de alérgenos de ácaros ou placebo, uma vez ao dia, por um período de 36 meses com duas janelas de 8 meses e 6 meses sem tratamento. O efeito residual será avaliado após um período de acompanhamento sem tratamento de 24 meses.
Um Comitê de Monitoramento de Dados independente será constituído para avaliar os dados de eficácia e segurança no final do Ano 1 e Ano 3, e os dados de eficácia de longo prazo pós-tratamento no final do ano 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos, com idade entre 5 e 17 anos, inclusive
- História de rinite alérgica relacionada a ácaros da poeira doméstica por pelo menos 1 ano, exigindo ingestão regular de tratamento(s) sintomático(s)
- Sensibilizado a D. pteronyssinus e/ou D. farinae (teste cutâneo em picada positivo com pápula com diâmetro superior a 3 mm e nível de IgE específica ≥ 0,7 kU/L)
Critério de exclusão:
• Co-sensibilização associada a rinite alérgica clinicamente relevante, sinusite, conjuntivite ou asma, provavelmente alterando significativamente os sintomas do paciente ao longo do estudo (ou seja, paciente sintomático a outro alérgeno que não os ácaros da poeira doméstica aos quais o paciente será exposto durante o estudo , ou seja, serão notavelmente excluídos
- pacientes sensibilizados a alérgenos de gato ou cão e regularmente expostos a esses alérgenos
- pacientes sensibilizados a aspergillus, cladosporium, alternaria
- pacientes sensibilizados a parietária, ambrósia ou artemísia, se este alérgeno for endêmico da região
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo
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Um comprimido sublingual diariamente por um ano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 300 IV
Comprimido de extrato de alérgenos de ácaros da poeira doméstica 300 IR
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Um comprimido sublingual diariamente por um ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de sintomas ajustados (AASS) durante o período de tratamento
Prazo: Ano 1 Período primário = 01 de outubro a 30 de novembro de 2010 O valor foi obtido pela média das pontuações diárias no período primário
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O ponto final da eficácia primária foi a pontuação média dos sintomas ajustados (AADSS) durante o período de 1 de outubro de 2010 a 30 de novembro de 2010 (período primário do ano 1) avaliado no conjunto de análises completas definido para o ano 1. A pontuação média dos sintomas ajustados (AADSS) varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta, o que significa um resultado pior. É uma pontuação que avalia quatro sintomas de rinite: espirros, rinorreia, prurido nasal e congestão nasal, ajustados na ingestão de medicamentos de resgate |
Ano 1 Período primário = 01 de outubro a 30 de novembro de 2010 O valor foi obtido pela média das pontuações diárias no período primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia no final da fase de tratamento e no final da fase de acompanhamento sem tratamento
Prazo: 60 meses
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AASS, ARTSS (pontuação média total de sintomas de rinite), ARMS (pontuação média de medicação de resgate), ARSS (pontuação média individual de sintomas de rinoconjuntivite), RQLQ (pontuação do questionário de qualidade de vida em rinoconjuntivite), segurança
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ulrich Wahn, MD, Charite- Campus Virchow klinikum
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VO64.08
- 2009-011999-30 (Número EudraCT)
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