Sublingvaalisen immunoterapian (SLIT) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus talon pölypunkkien aiheuttaman allergisen nuhan hoidossa nuorilla ja lapsilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikansallinen, vaiheen III koe 300 IR:n sublingvaalisen immunoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi allergeeneihin perustuvina tabletteina kerran päivässä nuorille ja yli 5-vuotiaille lapsille. Pölypunkkien allerginen nuha
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakson jälkeen potilaille annetaan 300 IR-talon pölypunkki-allergeenipohjaista tablettia tai lumelääkettä kerran päivässä 36 kuukauden ajan, kahdella 8 kuukauden ja 6 kuukauden ikkunalla ilman hoitoa. Siirtymävaikutus arvioidaan 24 kuukauden hoitottoman seurantajakson jälkeen.
Riippumaton tiedonseurantakomitea perustetaan arvioimaan tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja vuoden 1 ja 3 lopussa ja hoidon jälkeisiä pitkän aikavälin tehotietoja vuoden 4 lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot, 5-17-vuotiaat mukaan lukien
- Aiemmin ollut pölypunkkeihin liittyvä allerginen nuha vähintään vuoden ajan, joka vaatii säännöllistä oireenmukaista hoitoa
- Herkistynyt D. pteronyssinukselle ja/tai D. farinaelle (positiivinen ihopistotesti, jonka halkaisija on yli 3 mm ja spesifinen IgE-taso ≥ 0,7 kU/L)
Poissulkemiskriteerit:
• Kliinisesti merkittävään allergiseen nuhaan, poskiontelotulehdukseen, sidekalvotulehdukseen tai astmaan liittyvää yhteisherkistymistä, joka todennäköisesti muuttaa merkittävästi potilaan oireita koko tutkimuksen ajan (eli potilasta, jolla on oireita toiselle allergeenille kuin pölypunkeille, joille potilas altistuu tutkimuksen aikana , eli jätetään erityisesti pois
- potilaat, jotka ovat herkistyneet kissan tai koiran allergeeneille ja jotka ovat säännöllisesti alttiina näille allergeeneille
- potilaat, jotka ovat herkistyneet aspergillukselle, cladosporiumille, alternarialle
- potilaat, jotka ovat herkistyneet parietarialle, tuoksuhelle tai mukimatolle, jos tämä allergeeni on endeeminen alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletti
|
Yksi sublinguaalinen tabletti päivittäin yhden vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 300 IR
300 IR talon pölypunkkien allergeeniuutetabletti
|
Yksi sublinguaalinen tabletti päivittäin yhden vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen mukautettu oirepiste (AASS) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Vuoden 1 ensisijainen ajanjakso = 01 - 30. marraskuuta 2010 Arvo saatiin keskimäärin päivittäiset pisteet ensisijaisella ajanjaksolla
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste oli keskimäärin mukautettu oirepiste (AADSS) 1. lokakuuta 2010 - 30. marraskuuta 2010 (vuoden 1 pääjakso) arvioitu koko vuodelle 1 määriteltyyn analyysiin. Keskimääräinen mukautettu oirepistemäärä (AADSS) vaihtelee välillä 0 - 12, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Se on pistemäärä, jossa arvioidaan neljä nuhan oireita: aivastelu, sarvikuuhun, nenän kutina ja nenän tukkoisuus, säädetty pelastuslääkkeisiin |
Vuoden 1 ensisijainen ajanjakso = 01 - 30. marraskuuta 2010 Arvo saatiin keskimäärin päivittäiset pisteet ensisijaisella ajanjaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi hoitovaiheen lopussa ja hoitovapaan seurantavaiheen lopussa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
AASS, ARTSS (keskimääräinen nuhan kokonaisoirepistemäärä), ARMS (keskimääräinen pelastuslääkityspistemäärä), ARSS (yksittäinen keskimääräinen rinokonjunktiviitin oirepistemäärä), RQLQ (rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn pistemäärä), turvallisuus
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ulrich Wahn, MD, Charite- Campus Virchow klinikum
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VO64.08
- 2009-011999-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .