Исследование безопасности и эффективности сублингвальной иммунотерапии (СЛИТ) для лечения аллергического ринита, вызванного клещами домашней пыли, у подростков и детей
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности сублингвальной иммунотерапии 300 IR, назначаемой в виде таблеток на основе аллергена один раз в день подросткам и детям старше 5 лет, страдающим от дома Аллергический ринит пылевого клеща
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После периода скрининга пациентам будет вводиться 300 IR таблеток на основе аллергена клеща домашней пыли или плацебо один раз в день в течение 36 месяцев с двумя окнами 8 месяцев и 6 месяцев без лечения. Эффект переноса будет оцениваться после периода наблюдения без лечения в течение 24 месяцев.
Будет создан независимый комитет по мониторингу данных для оценки данных об эффективности и безопасности в конце 1-го и 3-го года, а также данных о долгосрочной эффективности после лечения в конце 4-го года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 5 до 17 лет включительно
- Аллергический ринит, связанный с клещами домашней пыли, в анамнезе в течение как минимум 1 года, требующий регулярного приема симптоматического лечения (лечений)
- Сенсибилизированный к D. pteronyssinus и/или D. farinae (положительный кожный прик-тест с диаметром волдыря более 3 мм и уровнем специфического IgE ≥ 0,7 кЕд/л)
Критерий исключения:
• Косенсибилизация, связанная с клинически значимым аллергическим ринитом, синуситом, конъюнктивитом или астмой, может значительно изменить симптомы пациента на протяжении всего исследования (это означает, что у пациента проявляются симптомы другого аллергена, чем клещи домашней пыли, с которыми пациент будет контактировать во время исследования). , т.е. будет заметно исключен
- пациенты, сенсибилизированные к кошачьим или собачьим аллергенам и регулярно контактирующие с этими аллергенами
- больные сенсибилизированы к аспергиллам, кладоспориозам, альтернариозу
- пациенты с сенсибилизацией к париетарии, амброзии или полыни, если этот аллерген является эндемичным для региона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо
|
Одна сублингвальная таблетка ежедневно в течение одного года.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 300 ИК
300 IR таблетка с экстрактом аллергена клещей домашней пыли
|
Одна сублингвальная таблетка ежедневно в течение одного года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорректированная оценка симптомов (AASS) в течение периода лечения
Временное ограничение: 1 Основной период 1 -го года = 01 октября до 30 ноября 2010 г. Значение было получено путем усреднения ежедневных баллов в течение основного периода
|
Первичной конечной точкой эффективности была средняя скорректированная оценка симптомов (AADS) в течение периода с 1 октября 2010 года по 30 ноября 2010 года (первичный период 1 -го года), оцененный в полном анализе, определенном для 1 года. Средняя скорректированная оценка симптомов (AADS) колеблется от 0 до 12, причем более высокий балл означает худший результат. Это оценка, оценивающая четыре симптомы ринита: чихание, ринорея, зуд носа и застой носа, скорректированные на потребление спасательных препаратов |
1 Основной период 1 -го года = 01 октября до 30 ноября 2010 г. Значение было получено путем усреднения ежедневных баллов в течение основного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности в конце фазы лечения и в конце фазы наблюдения без лечения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
AASS, ARTSS (средняя общая оценка симптомов ринита), ARMS (средняя оценка медикаментозного лечения), ARSS (индивидуальная средняя оценка симптомов риноконъюнктивита), RQLQ (оценка качества жизни при риноконъюнктивите), безопасность
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ulrich Wahn, MD, Charite- Campus Virchow klinikum
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VO64.08
- 2009-011999-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 300 IR House Dust Dust Mites Аллерген экстракт таблетки
-
Stallergenes GreerЗавершенныйАллергический ринит, вызванный клещом домашней пылиКанада