A szublingvális immunterápia (SLIT) biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a házi poratka okozta allergiás nátha kezelésére serdülőknél és gyermekeknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, több országos, III. fázisú vizsgálat a 300 IR szublingvális immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, amelyet allergén alapú tablettaként naponta egyszer alkalmaznak 5 évesnél idősebb serdülőknek és gyermekeknek. Poratka allergiás rhinitis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrési időszak után a betegek 300 IR háziporatka-allergén alapú tablettát vagy placebót kapnak naponta egyszer, 36 hónapon keresztül, két 8 hónapos és 6 hónapos ablakkal kezelés nélkül. Az átviteli hatást 24 hónapos kezelés nélküli követési időszak után értékeljük.
Független adatfigyelő bizottság jön létre a hatékonysági és biztonságossági adatok értékelésére az 1. és 3. év végén, valamint a kezelés utáni hosszú távú hatékonysági adatok értékelésére a 4. év végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női járóbeteg, 5-17 éves korig
- A háziporatka okozta allergiás nátha a kórtörténetében legalább 1 éve, rendszeres tüneti kezelés(ek) alkalmazását igénylő
- D. pteronyssinusra és/vagy D. farinae-re érzékeny (pozitív bőrszúrási teszt 3 mm-nél nagyobb búzaátmérővel és ≥ 0,7 kU/L specifikus IgE-szinttel)
Kizárási kritériumok:
• Klinikailag jelentős allergiás rhinitissel, arcüreggyulladással, kötőhártya-gyulladással vagy asztmával összefüggő társszenzitizáció, amely valószínűleg jelentősen megváltoztatja a páciens tüneteit a vizsgálat során (ez azt jelenti, hogy a beteg tünete más allergén, mint a háziporatka, amelynek a beteg a vizsgálat során ki lesz téve , azaz kifejezetten ki lesz zárva
- a macska vagy kutya allergénjére érzékeny és rendszeresen ezeknek az allergéneknek kitett betegek
- aspergillusra, cladosporiumra, alternariára érzékeny betegek
- parietáriára, parlagfűre vagy rózsafűre érzékeny betegek, ha ez az allergén a régióban endemikus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dpte és Dfar allergén kivonat
|
300 IR, naponta egyszer, egy évig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletták
|
naponta egyszer, egy évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos korrigált tünet pontszám (AASS) értékelése a kezelési időszak alatt
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság értékelése a kezelési szakasz végén és a kezelés nélküli követési szakasz végén
Időkeret: 60 hónap
|
AASS, ARTSS (átlagos nátha összes tünet pontszáma), ARMS (átlagos mentő gyógyszeres pontszám), ARSS (egyéni átlagos rhinoconjunctivitis tünet pontszám), RQLQ (rhinoconjunctivitis életminőség kérdőív pontszám), Biztonság
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ulrich Wahn, MD, Charite- Campus Virchow klinikum
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VO64.08
- 2009-011999-30 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .