Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia sublinguale (SLIT) per il trattamento della rinite allergica da acari della polvere negli adolescenti e nei bambini
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multinazionale, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di 300 immunoterapie sublinguali IR somministrate una volta al giorno come compresse a base di allergeni ad adolescenti e bambini di età superiore ai 5 anni, affetti da casa Rinite allergica da acari della polvere
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il periodo di screening, ai pazienti verranno somministrate 300 compresse a base di allergene degli acari della polvere IR o placebo, una volta al giorno, per un periodo di 36 mesi con due finestre di 8 mesi e 6 mesi senza trattamento. L'effetto di trascinamento sarà valutato dopo un periodo di follow-up senza trattamento di 24 mesi.
Verrà costituito un comitato indipendente di monitoraggio dei dati per valutare i dati di efficacia e sicurezza alla fine dell'anno 1 e dell'anno 3 e i dati sull'efficacia a lungo termine post-trattamento alla fine dell'anno 4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi o femmine, di età compresa tra 5 e 17 anni
- Storia di rinite allergica correlata agli acari della polvere da almeno 1 anno che richiede l'assunzione regolare di trattamenti sintomatici
- Sensibilizzato a D. pteronyssinus e/o D. farinae (test cutaneo positivo con diametro del pomfo superiore a 3 mm e livello di IgE specifiche ≥ 0,7 kU/L)
Criteri di esclusione:
• Co-sensibilizzazione associata a rinite allergica, sinusite, congiuntivite o asma clinicamente rilevanti che potrebbero modificare in modo significativo i sintomi del paziente durante lo studio (ovvero paziente sintomatico di un altro allergene rispetto agli acari della polvere domestica a cui il paziente sarà esposto durante lo studio , vale a dire sarà in particolare escluso
- pazienti sensibilizzati agli allergeni del gatto o del cane e regolarmente esposti a questi allergeni
- pazienti sensibilizzati ad aspergillus, cladosporium, alternaria
- pazienti sensibilizzati alla parietaria, all'ambrosia o all'artemisia, se questo allergene è endemico nella regione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo
|
Un tablet sublinguale ogni giorno per un anno.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 300IR
300 pastiglie di estratto di allergene degli acari della polvere IR
|
Un tablet sublinguale ogni giorno per un anno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dei sintomi adeguati medio (AASS) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Periodo primario dell'anno 1 = 01 ottobre al 30 novembre 2010 Il valore è stato ottenuto mediante la media dei punteggi giornalieri nel periodo primario
|
L'endpoint di efficacia primaria era il punteggio dei sintomi adeguati medio (AADSS) nel periodo dal 1 ° ottobre 2010 al 30 novembre 2010 (periodo primario dell'anno 1) valutato nel set di analisi completo definito per l'anno 1. Il punteggio dei sintomi adeguati medi (AADSS) varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che significa un risultato peggiore. È un punteggio che valuta quattro sintomi di rinite: starnuti, rinorrea, prurito nasale e congestione nasale, adeguato all'assunzione di farmaci di salvataggio |
Periodo primario dell'anno 1 = 01 ottobre al 30 novembre 2010 Il valore è stato ottenuto mediante la media dei punteggi giornalieri nel periodo primario
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'efficacia al termine della fase di trattamento e al termine della fase di follow-up senza trattamento
Lasso di tempo: 60 mesi
|
AASS, ARTSS (punteggio medio dei sintomi totali della rinite), ARMS (punteggio medio dei farmaci di soccorso), ARSS (punteggio individuale medio dei sintomi della rinocongiuntivite), RQLQ (punteggio del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite), sicurezza
|
60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ulrich Wahn, MD, Charite- Campus Virchow klinikum
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VO64.08
- 2009-011999-30 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 300 AcHITUS PULTURA DI 300 IR ALLEGGEN ESTRATTO ALLETTO
-
Stallergenes GreerCompletatoRinite allergica dovuta all'acaro della polvere domesticaCanada