Sikkerhets- og effektstudie av sublingual immunterapi (SLIT) for å behandle husstøvmiddallergisk rhinitt hos ungdom og barn
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multinasjonal, fase III-forsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 300 IR sublingual immunterapi administrert som allergenbaserte tabletter én gang daglig til ungdom og barn over 5 år, som lider hjemmefra Støvmiddallergisk rhinitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screeningsperioden vil pasientene få administrert 300 IR husstøvmiddallergenbaserte tabletter eller placebo en gang daglig i en periode på 36 måneder med to vinduer på 8 måneder og 6 måneder uten behandling. Overføringseffekten vil bli evaluert etter en behandlingsfri oppfølgingsperiode på 24 måneder.
En uavhengig dataovervåkingskomité vil bli nedsatt for å evaluere effekt- og sikkerhetsdata ved slutten av år 1 og år 3, og langtidseffektdata etter behandling ved slutten av år 4.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, i alderen 5-17 år inklusive
- Anamnese med husstøvmidd-relatert allergisk rhinitt i minst 1 år som krever regelmessig inntak av symptomatisk(e) behandling(er)
- Sensibilisert for D. pteronyssinus og/eller D. farinae (positiv hudpriktest med hvelvet diameter større enn 3 mm og spesifikt IgE-nivå ≥ 0,7 kU/L)
Ekskluderingskriterier:
• Kosensibilisering assosiert med klinisk relevant allergisk rhinitt, bihulebetennelse, konjunktivitt eller astma som sannsynligvis vil endre symptomene til pasienten betydelig gjennom hele studien (det betyr at pasienten er symptomatisk for et annet allergen enn husstøvmidd som pasienten vil bli eksponert for under studien , dvs. vil spesielt bli ekskludert
- pasienter som er sensibilisert for katte- eller hundallergener og regelmessig eksponert for disse allergenene
- pasienter sensibilisert for aspergillus, cladosporium, alternaria
- pasienter som er sensibilisert for parietaria, ragweed eller bynke, hvis dette allergenet er endemisk i regionen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablett
|
Én sublingual tablett daglig i ett år.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 300 IR
300 IR-tablet for husstøvmiddallergenekstrakt
|
Én sublingual tablett daglig i ett år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig justert symptomscore (AASS) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: År 1 Primærperiode = 01 oktober til 30. nov 2010 Verdien ble oppnådd ved gjennomsnitt av de daglige score over primærperioden
|
Det primære effektivitetsendpunktet var den gjennomsnittlige justerte symptomscore (AADSS) i perioden 1. oktober 2010 til 30. november 2010 (år 1 primærperiode) vurdert i hele analysesettet definert for år 1. Den gjennomsnittlige justerte symptomscore (AADSS) varierer fra 0 til 12, med en høyere poengsum som betyr et dårligere resultat. Det er en score som vurderer fire rhinittsymptomer: nysing, rhinoré, nasal kløe og nesetetthet, justert på inntaket av redningsmedisinering |
År 1 Primærperiode = 01 oktober til 30. nov 2010 Verdien ble oppnådd ved gjennomsnitt av de daglige score over primærperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering ved slutten av behandlingsfasen og ved slutten av den Behandlingsfrie oppfølgingsfasen
Tidsramme: 60 måneder
|
AASS, ARTSS (gjennomsnittlig rhinitis total symptom score), ARMS (gjennomsnittlig redningsmedisin score), ARSS (individuell gjennomsnittlig rhinoconjunctivitis symptom score), RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire Score), Sikkerhet
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ulrich Wahn, MD, Charite- Campus Virchow klinikum
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VO64.08
- 2009-011999-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .