Säkerhets- och effektstudie av sublingual immunterapi (SLIT) för att behandla husdammskvalsterallergisk rinit hos ungdomar och barn
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multinationell, fas III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 300 IR sublingual immunterapi administrerad som allergenbaserade tabletter en gång dagligen till ungdomar och barn över 5 år som lider hemifrån Dammkvalsterallergisk rinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter screeningperioden kommer patienterna att ges 300 IR-tabletter baserade på husdammskvalster allergen eller placebo en gång om dagen under en period av 36 månader med två fönster på 8 månader och 6 månader utan behandling. Överföringseffekten kommer att utvärderas efter en behandlingsfri uppföljningsperiod på 24 månader.
En oberoende dataövervakningskommitté kommer att inrättas för att utvärdera effekt- och säkerhetsdata i slutet av år 1 och år 3, och långtidseffektdata efter behandling i slutet av år 4.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 5-17 år inklusive
- Historik med husdammskvalsterrelaterad allergisk rinit i minst 1 år som kräver regelbundet intag av symtomatisk(a) behandling(er)
- Sensibiliserad för D. pteronyssinus och/eller D. farinae (positivt hudpricktest med svaldiameter större än 3 mm och specifik IgE-nivå ≥ 0,7 kU/L)
Exklusions kriterier:
• Samtidig sensibilisering associerad med kliniskt relevant allergisk rinit, bihåleinflammation, konjunktivit eller astma kommer sannolikt att signifikant förändra patientens symtom under hela studien (dvs. patienten är symptomatisk för ett annat allergen än husdammskvalster som patienten kommer att exponeras för under studien , dvs. kommer särskilt att uteslutas
- patienter som är sensibiliserade för katt- eller hundallergener och regelbundet exponeras för dessa allergener
- patienter sensibiliserade mot aspergillus, cladosporium, alternaria
- patienter som är sensibiliserade mot parietaria, ragweed eller byngröt, om detta allergen är endemiskt i regionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett
|
En sublingual tablett dagligen i ett år.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 300 IR
300 IR husdammskvalster allergenextrakt tablett
|
En sublingual tablett dagligen i ett år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig justerad symptompoäng (AAS) under behandlingsperioden
Tidsram: År 1 Primärperiod = 01 oktober till 30 november 2010 Värdet erhölls genom i genomsnitt de dagliga poängen under den primära perioden
|
Den primära effekten av effekten var den genomsnittliga justerade symptompoängen (AADSS) under perioden 1 oktober 2010 till 30 november 2010 (år 1 primärperiod) bedömd i hela analysuppsättningen definierad för år 1. Den genomsnittliga justerade symptompoängen (AADSS) sträcker sig från 0 till 12, med en högre poäng vilket innebär ett sämre resultat. Det är en poäng som bedömer fyra rinit -symtom: nysningar, rinoré, nasal pruritus och nasal trängsel, justerad på räddningsmedicinen |
År 1 Primärperiod = 01 oktober till 30 november 2010 Värdet erhölls genom i genomsnitt de dagliga poängen under den primära perioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektbedömning i slutet av behandlingsfasen och i slutet av den behandlingsfria uppföljningsfasen
Tidsram: 60 månader
|
AASS, ARTSS (genomsnittlig rhinitis total symptom score), ARMS (genomsnittlig räddningsmedicinering), ARSS (individuell genomsnittlig rhinoconjunctivit symptom score), RQLQ (Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire Score), säkerhet
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ulrich Wahn, MD, Charite- Campus Virchow klinikum
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VO64.08
- 2009-011999-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .