舌下免疫疗法 (SLIT) 治疗青少年和儿童屋尘螨过敏性鼻炎的安全性和有效性研究
2025年1月23日 更新者：Stallergenes Greer
一项随机、双盲、安慰剂对照、多国、III 期试验，以评估 300 IR 舌下免疫疗法作为基于过敏原的片剂每天一次对青少年和 5 岁以上儿童的疗效和安全性的有效性和安全性，患有家庭尘螨过敏性鼻炎
本研究的目的是评估与安慰剂相比，在 3 年的 24 个月内，每天一次对儿童和青少年进行一剂舌下免疫疗法 (SLIT) 作为基于过敏原的片剂对减轻过敏性鼻炎症状的疗效和抢救药物的使用。
研究概览
详细说明
筛选期后，患者将服用 300 片 IR 屋尘螨过敏原片剂或安慰剂，每天一次，为期 36 个月，两个窗口分别为 8 个月和 6 个月，无需治疗。 将在 24 个月的免费治疗随访期后评估结转效应。
将成立独立的数据监测委员会，评估第1年末和第3年末的疗效和安全性数据，以及第4年末的治疗后长期疗效数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
471
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 5-17岁（含）的男性或女性门诊病人
- 屋尘螨相关过敏性鼻炎病史至少 1 年，需要定期接受对症治疗
- 对 D. pteronyssinus 和/或 D. farinae 敏感（皮肤点刺试验阳性，风团直径大于 3 mm，特异性 IgE 水平 ≥ 0.7 kU/L）
排除标准：
• 与临床相关的过敏性鼻炎、鼻窦炎、结膜炎或哮喘相关的共同致敏可能会在整个研究期间显着改变患者的症状（这意味着患者对另一种过敏原有症状，而不是患者在研究期间将接触到的室内尘螨） ，即明显被排除在外
- 对猫或狗过敏原敏感并经常接触这些过敏原的患者
- 对曲霉菌、枝孢菌、链格孢属敏感的患者
- 对 parietaria 、豚草或艾蒿敏感的患者，如果这种过敏原是该地区特有的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂
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每天一年一年。
其他名称：
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有源比较器：300红外线
300 IR 屋尘螨过敏原提取物片剂
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每天一年一年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间的平均调整症状评分（AASS）
大体时间：第一年级= 2010年10月1日至2010年11月30日，该值是通过在初级时期平均每日分数获得的
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主要疗效终点是2010年10月1日至2010年11月30日（第一年初级时期）的平均调整后症状评分（AADSS）在第1年定义的完整分析集中评估。 平均调整症状评分（AADSS）的范围为0到12，得分较高，意味着结果较差。 这是一个评估四种鼻炎症状的分数：打喷嚏，鼻鼻，鼻瘙痒和鼻腔充血，对救援药物的摄入进行了调整 |
第一年级= 2010年10月1日至2010年11月30日，该值是通过在初级时期平均每日分数获得的
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗阶段结束时和在治疗免费跟进阶段结束时进行疗效评估
大体时间：60个月
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AASS、ARTSS（平均鼻炎总症状评分）、ARMS（平均急救药物评分）、ARSS（个人平均鼻结膜炎症状评分）、RQLQ（鼻结膜炎生活质量问卷评分）、Safety
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ulrich Wahn, MD、Charite- Campus Virchow klinikum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计的)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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