Étude d'innocuité et d'efficacité de l'immunothérapie sublinguale (ITSL) pour traiter la rhinite allergique aux acariens chez les adolescents et les enfants
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multinational, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie sublinguale 300 IR administrée sous forme de comprimés à base d'allergènes une fois par jour aux adolescents et aux enfants de plus de 5 ans, souffrant de la maison Rhinite allergique aux acariens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la période de dépistage, les patients recevront 300 comprimés IR à base d'allergènes d'acariens ou un placebo, une fois par jour, pendant une période de 36 mois avec deux fenêtres de 8 mois et 6 mois sans traitement. L'effet résiduel sera évalué après une période de suivi sans traitement de 24 mois.
Un comité indépendant de surveillance des données sera constitué pour évaluer les données d'efficacité et de sécurité à la fin de l'année 1 et de l'année 3, et les données d'efficacité à long terme post-traitement à la fin de l'année 4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins ou féminins, âgés de 5 à 17 ans inclus
- Antécédents de rhinite allergique aux acariens depuis au moins 1 an nécessitant la prise régulière de traitement(s) symptomatique(s)
- Sensibilisé à D. pteronyssinus et/ou D. farinae (prick test cutané positif avec diamètre de la papule supérieur à 3 mm et taux d'IgE spécifiques ≥ 0,7 kU/L)
Critère d'exclusion:
• Co-sensibilisation associée à une rhinite allergique, sinusite, conjonctivite ou asthme cliniquement pertinente susceptible de modifier significativement les symptômes du patient tout au long de l'étude (c'est-à-dire patient symptomatique à un autre allergène que les acariens auxquels le patient sera exposé au cours de l'étude) , c'est-à-dire seront notamment exclus
- les patients sensibilisés aux allergènes de chat ou de chien et régulièrement exposés à ces allergènes
- patients sensibilisés à aspergillus, cladosporium, alternaria
- les patients sensibilisés à la pariétaire, à l'ambroisie ou à l'armoise, si cet allergène est endémique à la région
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo
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Un comprimé sublingual par jour pendant un an.
Autres noms:
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Comparateur actif: 300 IR
Comprimé d'extrait d'allergènes d'acariens 300 IR
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Un comprimé sublingual par jour pendant un an.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen des symptômes ajustés (ASS) pendant la période de traitement
Délai: Période primaire de l'année 1 = 01 oct
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Le critère d'évaluation de l'efficacité principale a été le score moyen des symptômes ajustés (AADSS) au cours de la période du 1er octobre 2010 au 30 novembre 2010 (période primaire de l'année 1) évaluée dans l'ensemble d'analyse complet défini pour la première année. Le score de symptôme ajusté moyen (AADSS) varie de 0 à 12, avec un score plus élevé, ce qui signifie un résultat pire. Il s'agit d'un score évaluant quatre symptômes de rhinite: éternuements, rhinorrhée, prurit nasal et congestion nasale, ajusté sur l'apport de médicaments de sauvetage |
Période primaire de l'année 1 = 01 oct
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité à la fin de la phase de traitement et à la fin de la phase de suivi sans traitement
Délai: 60 mois
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AASS, ARTSS (score total moyen des symptômes de la rhinite), ARMS (score moyen des médicaments de secours), ARSS (score moyen individuel des symptômes de la rhinoconjonctivite), RQLQ (score du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite), Sécurité
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ulrich Wahn, MD, Charite- Campus Virchow klinikum
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VO64.08
- 2009-011999-30 (Numéro EudraCT)
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