Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van sublinguale immunotherapie (SLIT) voor de behandeling van allergische rhinitis door huisstofmijt bij adolescenten en kinderen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 300 IR-sublinguale immunotherapie toegediend als tabletten op basis van allergenen eenmaal daags aan adolescenten en kinderen ouder dan 5 jaar die lijden aan house Huisstofmijt allergische rhinitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de screeningsperiode krijgen de patiënten 300 IR-tabletten op basis van huisstofmijtallergeen of een placebo, eenmaal per dag, gedurende een periode van 36 maanden met twee vensters van 8 maanden en 6 maanden zonder behandeling. Het carry-over effect zal worden geëvalueerd na een behandelingsvrije follow-up periode van 24 maanden.
Er zal een onafhankelijk comité voor gegevensbewaking worden opgericht om de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens aan het einde van jaar 1 en jaar 3 en de langetermijnwerkzaamheidsgegevens na de behandeling aan het einde van jaar 4 te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 5 tot en met 17 jaar
- Geschiedenis van aan huisstofmijt gerelateerde allergische rhinitis gedurende minstens 1 jaar die regelmatige inname van symptomatische behandeling(en) vereist
- Overgevoelig voor D. pteronyssinus en/of D. farinae (positieve huidpriktest met kwaddeldiameter groter dan 3 mm en specifiek IgE-niveau ≥ 0,7 kU/L)
Uitsluitingscriteria:
• Co-sensibilisatie geassocieerd met klinisch relevante allergische rhinitis, sinusitis, conjunctivitis of astma die de symptomen van de patiënt tijdens het onderzoek waarschijnlijk aanzienlijk zal veranderen (dat wil zeggen patiënt die symptomen heeft van een ander allergeen dan huisstofmijt waaraan de patiënt tijdens het onderzoek zal worden blootgesteld) , d.w.z. zal met name worden uitgesloten
- patiënten die gevoelig zijn voor katten- of hondenallergenen en regelmatig worden blootgesteld aan deze allergenen
- patiënten die gevoelig zijn voor aspergillus, cladosporium, alternaria
- patiënten die gevoelig zijn voor parietaria, ambrosia of bijvoet, als dit allergeen endemisch is in de regio
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet
|
Een sublinguale tablet dagelijks voor een jaar.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 300 IR
300 IR huisstofmijt allergeen extract tablet
|
Een sublinguale tablet dagelijks voor een jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde aangepaste symptoomscore (AASS) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Jaar 1 Primaire periode = 01 oktober tot 30 november 2010 De waarde werd verkregen door het gemiddelde te nemen van de dagelijkse scores gedurende de primaire periode
|
Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de gemiddelde aangepaste symptoomscore (AADSS) tijdens de periode van 1 oktober 2010 tot 30 november 2010 (primaire periode van jaar 1) beoordeeld in de volledige analyseset gedefinieerd voor jaar 1. De gemiddelde aangepaste symptoomscore (AADSS) varieert van 0 tot 12, met een hogere score die een slechter resultaat betekent. Het is een score die vier rhinitis -symptomen beoordeelt: niezen, rhinorroe, nasale pruritus en nasale congestie, aangepast aan de inname van de reddingsmedicatie |
Jaar 1 Primaire periode = 01 oktober tot 30 november 2010 De waarde werd verkregen door het gemiddelde te nemen van de dagelijkse scores gedurende de primaire periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de werkzaamheid aan het einde van de behandelingsfase en aan het einde van de behandelingsvrije vervolgfase
Tijdsspanne: 60 maanden
|
AASS, ARTSS (gemiddelde totale symptoomscore van rhinitis), ARMS (gemiddelde score van reddingsmedicatie), ARSS (individuele gemiddelde symptoomscore van rhinoconjunctivitis), RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire Score), Veiligheid
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ulrich Wahn, MD, Charite- Campus Virchow klinikum
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VO64.08
- 2009-011999-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .