Badanie bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii podjęzykowej (SLIT) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa roztoczy domowych u młodzieży i dzieci
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielonarodowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podjęzykowej 300 IR podawanej raz dziennie w postaci tabletek zawierających alergeny młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 5 lat cierpiącym na dom Alergiczny nieżyt nosa roztoczy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po okresie przesiewowym pacjentom będzie podawano 300 IR tabletek na bazie alergenu roztoczy kurzu domowego lub placebo, raz dziennie, przez okres 36 miesięcy z dwoma okienkami 8 miesięcy i 6 miesięcy bez leczenia. Efekt przeniesienia zostanie oceniony po 24-miesięcznym okresie obserwacji bez leczenia.
Zostanie utworzony niezależny komitet monitorujący dane w celu oceny danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa na koniec 1. i 3. roku oraz długoterminowych danych dotyczących skuteczności po leczeniu na koniec 4. roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 17 lat włącznie
- Historia alergicznego nieżytu nosa wywołanego roztoczami kurzu domowego przez co najmniej 1 rok, wymagająca regularnego przyjmowania leków objawowych
- Uczulony na D. pteronyssinus i/lub D. farinae (dodatni punktowy test skórny z bąblem o średnicy większej niż 3 mm i poziomem swoistych IgE ≥ 0,7 kU/L)
Kryteria wyłączenia:
• Współuczulenie związane z klinicznie istotnym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, zapaleniem spojówek lub astmą, które może znacząco zmienić objawy pacjenta w trakcie badania (co oznacza, że pacjent ma objawy na inny alergen niż roztocza kurzu domowego, na które pacjent będzie narażony podczas badania , tj. zostanie w szczególności wykluczony
- pacjenci uczuleni na alergeny kota lub psa i regularnie narażeni na te alergeny
- pacjenci uczuleni na aspergillus, cladosporium, alternaria
- pacjenci uczuleni na parietaria, ambrozę lub bylicę pospolitą, jeśli ten alergen występuje endemicznie w regionie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo
|
Jeden podjęzykowy tablet codziennie przez rok.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 300 IR
300 IR wyciąg z alergenu roztoczy kurzu domowego w tabletce
|
Jeden podjęzykowy tablet codziennie przez rok.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni skorygowany wynik objawów (AASS) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Rok 1 okres pierwotny = 01 października do 30 listopada 2010 r. Wartość uzyskano przez uśrednienie dziennych wyników w okresie pierwotnym
|
Podstawowym punktem końcowym skuteczności był średni skorygowany wynik objawów (AADSS) w okresie od 1 października 2010 r. Do 30 listopada 2010 r. (Okres pierwotny rok 1) oceniany w pełnym zestawie analizy zdefiniowanym dla roku 1. Średni skorygowany wynik objawów (AADSS) wynosi od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Jest to wynik oceny czterech objawów zapalenia nosa: kichanie, nosa, nosowy świąd i przekrwienie nosa, dostosowane do przyjmowania leków ratunkowych |
Rok 1 okres pierwotny = 01 października do 30 listopada 2010 r. Wartość uzyskano przez uśrednienie dziennych wyników w okresie pierwotnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności na koniec fazy leczenia i na koniec fazy kontrolnej bez leczenia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
AASS, ARTSS (średnia ogólna ocena objawów nieżytu nosa), ARMS (średnia punktacja zastosowanego leku ratunkowego), ARSS (indywidualna średnia punktacja objawów nieżytu nosa i spojówek), RQLQ (wynik kwestionariusza jakości życia dotyczącego nieżytu nosa i spojówek), bezpieczeństwo
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ulrich Wahn, MD, Charite- Campus Virchow klinikum
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VO64.08
- 2009-011999-30 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 300 IR House Dust Mites Tablet ekstraktu
-
Stallergenes GreerZakończonyAlergiczny nieżyt nosa wywołany przez roztocze kurzu domowegoKanada