Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af sublingual immunterapi (SLIT) til behandling af husstøvmideallergisk rhinitis hos unge og børn
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multinationalt, fase III-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 300 IR sublingual immunterapi administreret som allergenbaserede tabletter én gang dagligt til unge og børn over 5 år, der lider hjemmefra Støvmideallergisk rhinitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter screeningsperioden får patienterne 300 IR-husstøvmideallergenbaserede tabletter eller placebo én gang dagligt i en periode på 36 måneder med to vinduer på 8 måneder og 6 måneder uden behandling. Overførselseffekten vil blive evalueret efter en behandlingsfri opfølgningsperiode på 24 måneder.
Et uafhængigt dataovervågningsudvalg vil blive nedsat til at evaluere effekt- og sikkerhedsdata ved udgangen af år 1 og år 3, og langtidseffektdata efter behandling ved udgangen af år 4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 5-17 år inklusive
- Anamnese med husstøvmiderelateret allergisk rhinitis i mindst 1 år, der kræver regelmæssig indtagelse af symptomatisk(e) behandling(er)
- Sensibiliseret over for D. pteronyssinus og/eller D. farinae (positiv hudpriktest med hvedediameter større end 3 mm og specifikt IgE-niveau ≥ 0,7 kU/L)
Ekskluderingskriterier:
• Co-sensibilisering forbundet med klinisk relevant allergisk rhinitis, bihulebetændelse, conjunctivitis eller astma, som sandsynligvis vil ændre patientens symptomer væsentligt gennem hele undersøgelsen (dvs. patienten er symptomatisk over for et andet allergen end husstøvmider, som patienten vil blive udsat for under undersøgelsen , dvs. vil især blive udelukket
- patienter, der er overfølsomme over for katte- eller hundeallergener og regelmæssigt udsættes for disse allergener
- patienter sensibiliseret over for aspergillus, cladosporium, alternaria
- patienter, der er følsomme over for parietaria, bynke eller bynke, hvis dette allergen er endemisk i regionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablet
|
En sublingual tablet dagligt i et år.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 300 IR
300 IR husstøvmider allergen ekstrakt tablet
|
En sublingual tablet dagligt i et år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig justeret symptomresultat (AASS) i behandlingsperioden
Tidsramme: År 1 primær periode = 1. oktober til 30. november 2010 Værdien blev opnået ved gennemsnit af de daglige scoringer i den primære periode
|
Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige justerede symptomresultat (AADSS) i perioden fra 1. oktober 2010 til 30. november 2010 (år 1 primær periode) vurderet i den fulde analysesæt defineret for år 1. Den gennemsnitlige justerede symptomresultat (AADSS) varierer fra 0 til 12, med en højere score, hvilket betyder et værre resultat. Det er en score, der vurderer fire rhinitis -symptomer: nyser, rhinorrhoea, nasal kløe og nasal overbelastning, justeret ved redningsmedicin |
År 1 primær periode = 1. oktober til 30. november 2010 Værdien blev opnået ved gennemsnit af de daglige scoringer i den primære periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering ved afslutningen af behandlingsfasen og ved afslutningen af den behandlingsfrie opfølgningsfase
Tidsramme: 60 måneder
|
AASS, ARTSS (gennemsnitlig rhinitis total symptom score), ARMS (gennemsnitlig redningsmedicin score), ARSS (individuel gennemsnitlig rhinoconjunctivitis symptom score), RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire Score), sikkerhed
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ulrich Wahn, MD, Charite- Campus Virchow klinikum
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VO64.08
- 2009-011999-30 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .