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腹式子宮全摘出術 (TAH) における出血量の減少における術前のミソプロストール

2010年9月9日 更新者:The University of Hong Kong

子宮摘出術中の手術による出血量の減少における術前ミソプロストールのパイロット研究

腹式子宮全摘出術は、手術による失血を伴うことが知られており、患者の罹患率につながる可能性があります。 プロスタグランジンの一種であるミソプロストールは、筋腫核出術中の手術による失血を減らすのに効果的であることが示されています。 これは、術前のミソプロストールが腹式子宮全摘出術中の手術による失血の減少に有効かどうかを調査した最初の研究です。

調査の概要

詳細な説明

子宮平滑筋腫は、生殖年齢の女性に影響を与える最も一般的な良性腫瘍です。 約 20 ~ 50% は、治療が必要な症状を引き起こす可能性があります。 ゴナドトロピン放出ホルモン類似体、ミフェプリストン、プロゲスチン、アンドロゲンなど、さまざまな医学療法が試みられています。 ただし、ほとんどの医学療法には重大な副作用があり、短期間の治療しかできません。 腹式子宮全摘出術は、症候性の大きな子宮筋腫の最終的な治療法です。 腹式子宮全摘出術の手術死亡率はまれです。 ただし、手術は重大な合併症を伴う可能性があります。 腹式子宮全摘出術の後に、輸血と経口鉄剤補給を必要とする重大な手術失血が起こることは珍しくありません。

腹式子宮全摘出術中の手術による失血を減らすために、さまざまな方法が試みられてきました。 筋腫のサイズを縮小し、血管分布を減少させることを目的とした、手術前の数か月間の一連のホルモン療法が最も一般的なアプローチです。 それは効果的ですが、重大な副作用があり、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体のコストは高くなります. 子宮内バソプレシン注射が報告されていますが、深刻な合併症が報告されています。

プロスタグランジン E1 類似体であるミソプロストールは、産科および婦人科の臨床現場で広く使用されています。 それは子宮収縮を刺激し、この子宮筋収縮の増加は、平滑筋腫に血液を供給する血管の収縮につながります. ミソプロストールは、子宮動脈抵抗を増加させ、平滑筋腫への血流を減少させることも示されています。 Celik らによる研究では、術前のミソプロストールにより、腹部筋腫摘出術後の術中の失血と術後の輸血の必要性を減らすことができることが示されています。 Chang らは、腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術におけるミソプロストールとオキシトシンの使用を調査し、術前ミソプロストールと術中オキシトシンの併用により、失血量を 200 ml 削減できることを発見しました。 ミソプロストールは子宮の収縮を刺激し、子宮の血流を減少させることができるため、術前のミソプロストールは病気の子宮からの血液を循環に再分配し、腹式子宮全摘出術中の手術による失血を減らすという仮説に基づいて、無作為化された二重盲検法を使用します。症候性子宮平滑筋腫に対する腹式子宮全摘出術 +/- 卵管卵巣摘出術の前にミソプロストールを舌下に単回投与することで、手術による失血と術後輸血の必要性を減らすことができるかどうかを調査する対照試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • クイーン・メアリー病院で様々な良性婦人科疾患のために腹式子宮全摘出術を受けている症候性女性

除外基準:

  • 僧帽弁狭窄症、緑内障、鎌状赤血球貧血、100mmHgを超える拡張期圧、重度の喘息、またはプロスタグランジンに対する既知のアレルギーを含む、ミソプロストールに対する禁忌;
  • -骨盤/卵巣子宮内膜症の既知の病歴;
  • 既知の病歴または活動中の医学的疾患;
  • 以前の筋腫摘出術の既知の病歴;
  • 術前にミフェプリストンまたはゴナドトロピン放出ホルモン類似体治療を受けた女性;
  • 精神障害または同意を与える能力のない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
腹式子宮全摘出術の30分前に20mgのビタミンB6を舌下投与
アクティブコンパレータ:術前ミソプロストール
術前に400mcgのミソプロストールを投与
腹式子宮全摘出術の30分前に400mcgのミソプロストールを舌下投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術による失血
時間枠:操作時間、最大 3 時間
総出血量は、アルカリヘマチン法を用いて吸引器に溜まった血液量と手術用ガーゼの血液量を測定することにより推定した。
操作時間、最大 3 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
輸血の必要性
時間枠:術中から退院まで最長7日間
術中から退院まで最長7日間
手術後のヘモグロビン値の変化
時間枠:術前~術後30時間
術前~術後30時間
副作用の発生率
時間枠:ミソプロストール/プラセボを投与してから 30 分後
ミソプロストール/プラセボを投与してから 30 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月9日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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